bioaccess® empowers Medtech, Biopharma, and Radiopharma innovators to accelerate early feasibility studies and first-in-human trials via Latin America, Eastern Europe, and Australia’s 40% faster approvals, 50% quicker enrollment, and 30% lower costs.
Revolutionizing lives in Latin America, Eastern Europe, and Australia with early access to cutting-edge Medtech, Biopharma, and Radiopharma innovations, igniting hope and transforming the destinies of those in need and their loved ones.
Seeing the subjects we have recruited smile and be happy again, thanks to successful medical device implants or promising molecules, motivates our team daily.
When we and our Medtech, Biopharma, and Radiopharma clients perform clinical studies in the countries we operate in, the impact on the local economy creates ripples with far-reaching benefits.
These include creating jobs, promoting economic growth, improving healthcare, increasing research and development, and gaining international recognition.
Observing our mission from a bird 's-eye view is ultimately about benefiting humanity as a whole.
Our work with our clients promotes international collaboration and knowledge transfer, leading to better global health outcomes. Most importantly, it drives innovation in Medtech, Biopharma, and Radiopharma and the next generation of medical innovations.
bioacceso® comenzó con el Dr. Pedro Martínez-Clark, cardiólogo intervencionista formado en Harvard y profesor adjunto de la Universidad de Miami (UM).
En 2008, el Dr. Martínez-Clark, el Dr. William O'Neill, el Dr. Eduardo DeMarchena y otros médicos-investigadores de la UM empezaron a colaborar con un centro de investigación de Colombia para evaluar la validación clínica de una nueva válvula cardiaca que Mitralign (una empresa de tecnología médica del área de Boston) estaba desarrollando.
Dr. Pedro Martinez-Clark co-founded bioaccess® after witnessing Boston-based Mitralign lose 9 months to EU delays. By shifting their cardiac valve trial to Colombia, Mitralign achieved:
18-day ethical approval (vs. 6-month EU wait)
11 patients enrolled in 8 weeks (vs. 24-week EU average)
EU submission 14 months ahead of schedule
Mitralign struggled to find a research site in the United States or Europe that could offer fast, cost-effective, and quality first-in-human (FIH) clinical data. Latin America provided the solution, confirming these three requirements.
Dr. Martinez-Clark knew Mitralign wasn’t the only Medtech startup struggling with similar developmental challenges. He realized the bottleneck preventing these companies from advancing their medical devices could be addressed.
The stage was set for creating a gateway that would provide solutions to their needs using Latin America's untapped potential.
In 2010, Dr. Martinez-Clark started a contract research organization (CRO) called Interventional Concepts, dedicated to helping U.S.-based Medtech startups conduct clinical trials in Colombia.
Today, bioaccess® replicates this model across 150+ Latin American, Eastern European, and Australian sites, compressing timelines for 75+ Medtech, Biopharma, and Radiopharma innovators.
Hasta la fecha, bioaccess® ha supervisado:
Julio is the co-founder and CEO of bioaccess®. Julio believes Latin America, Eastern Europe (the Balkans) and Australia are an untapped destination for Medtech, Biopharma, and Radiopharma early-stage clinical research. Since 2010, Julio has supported +75 startups companies in operationalizing successful clinical trials in several countries. Julio was the chairman of the board of the Association for the Advancement of Clinical Research in Colombia (AVANZAR). Julio writes a column at Med Device Online, where his articles have been "Featured Editorials" on several occasions. He hosts the Global Trial Accelerators™ podcast, interviewing life science leaders who have succeeded in accelerating global early-phase clinical trials.
Julio cuenta con una amplia experiencia en diversos campos, entre los que se incluyen su labor como asesor del CEO de Amavita Heart and Vascular Health™, la consulta cardiovascular más extensa del sur de Florida, asesor de organismos gubernamentales en Colombia que buscan posicionar al país como destino de ensayos clínicos y mentor de startups en Macondo Labs, una de las principales incubadoras de Colombia.
En sus primeros años de carrera, Julio trabajó en el Hospital Johns Hopkins de Baltimore, como consultor tecnológico asignado a un proyecto de mejora del sistema sanitario de Trinidad y Tobago. Su trayectoria profesional anterior incluye puestos regionales en Lucent y Nortel, dos de las principales empresas mundiales de telecomunicaciones y redes en los años 90. Julio es licenciado en ingeniería electrónica por la Universidad Santo Tomás de Bogotá, D.C., Colombia, y tiene un máster en administración de empresas (M.B.A.) por la Western New England University de Springfield, MA. Más información.
Dr. Martinez-Clark is a world-renowned physician in Miami, Florida. Having earned his medical degree at Colombia’s acclaimed Universidad del Norte in the city of Barranquilla, Pedro traveled to Ohio’s Case Western Reserve University to begin his post-graduate medical training in Internal Medicine.
Having excelled and made a name for himself in the northeast, Dr. Martinez-Clark placed into one of the United States’ most competitive Clinical Fellowships in Cardiovascular Disease (Cardiology), at Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard Medical School. At Harvard, he obtained further fellowship training in Interventional Cardiology, Endovascular Therapies and Vascular Medicine. During his stay at Harvard, Dr. Martinez-Clark participated in many clinical trials, research projects and started his involvement in medical device innovation.
It would be no surprise that 8 years later, Dr. Martinez-Clark would become recognized, globally for excellence in medical care, research efforts and medical innovation contributions. In addition to caring for patients, Dr. Martinez-Clark works very closely with several public and private organizations with the common goal of improving the healthcare innovation ecosystem in South Florida.
El Dr. William O'Neill es cofundador de bioaccess™. El Dr. O'Neill es un líder reconocido internacionalmente en cardiología intervencionista, conocido por ser pionero en la investigación de nuevas técnicas para diagnosticar y tratar los infartos de miocardio. Ha recibido numerosos honores y premios como innovador en medicina, líder en hospitales académicos y docentes y autor de numerosas publicaciones.
El Dr. O'Neill participó en ensayos fundamentales que impulsaron cambios importantes en el tratamiento de los infartos de miocardio en todo el mundo, como el tratamiento intracoronario con estreptoquinasa y la angioplastia de urgencia. Contribuyó a la investigación que demostró que los pacientes con infarto disponen de 90 minutos para recibir tratamiento antes de que el músculo cardíaco empiece a morir. En 2005, el Dr. O'Neill realizó la primera sustitución transvascular de una válvula aórtica en Estados Unidos en el marco de un ensayo clínico nacional. También fue pionero en la técnica de aterectomía mecánica rotacional, que utiliza un catéter con una fresa giratoria con punta de diamante para tallar y desintegrar la placa que obstruye las arterias.
Es miembro fundador de la American Board of Internal Medicine Interventional Cardiology Board, que certifica a todos los cardiólogos intervencionistas. Es autor de más de 300 artículos y resúmenes revisados por expertos y publicados en la literatura médica. El Dr. O'Neill ha escrito numerosos capítulos de libros y ha editado uno de los primeros libros de texto en el campo de la cardiología intervencionista.
Entre los reconocimientos del Dr. O'Neil figuran los premios Best Doctors in America, America's Top Doctors y Who's Who in America; el premio Distinguished Alumni Award de la Wayne State University School of Medicine Alumni Association (1999); el premio Nycomed Amersham Award of Excellence de la American Academy of Medical Administrators (2000) y el premio TCT (Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) Lifetime Achievement Award (2002).
El Dr. O'Neill se licenció en medicina en la Facultad de Medicina de la Universidad Estatal de Wayne en 1977. Completó su residencia en medicina interna en la Universidad de Wisconsin en Madison en 1978, y en cardiología en la Universidad de Michigan en 1982.
Mónica dirige las operaciones, la logística, la contabilidad, los recursos humanos y los asuntos administrativos generales corporativos y relacionados con los proyectos de la empresa. Monica ha trabajado para empresas globales como Alcatel-Lucent y Toshiba. Desde 2013, Mónica ha estado involucrada con una miríada de compañías de dispositivos médicos para operacionalizar estrategias regulatorias, de investigación clínica y de acceso/entrada al mercado en América Latina. Mónica tiene una licenciatura en ciencias de la computación y estudios de postgrado en administración de empresas de la Universidad del Norte; la universidad líder en la costa caribeña de Colombia. Mónica reside en Orlando, FL.
John Myklusch es un experimentado Planificador de Salidas y Director Financiero con más de 20 años de experiencia en el sector financiero. Cuenta con un sólido historial de éxito en la orientación de empresas a través de complejas estrategias de salida, incluidas fusiones y adquisiciones, ventas de sociedades e inversiones de capital privado.
John es un pensador estratégico con excelentes dotes analíticas y capacidad para identificar oportunidades de crecimiento y optimización. Es un hábil gestor financiero con sólidos conocimientos de contabilidad, elaboración de presupuestos y previsiones, y tiene una capacidad demostrada para impulsar el rendimiento financiero, reducir costes y mejorar la rentabilidad. También es experto en la gestión de riesgos financieros y en la aplicación de controles financieros para proteger los activos de la organización.
Como Director Financiero, John es responsable de gestionar los asuntos financieros de la organización y garantizar que la empresa sea financieramente estable y esté bien posicionada para el crecimiento. Es experto en desarrollar y aplicar planes y políticas financieras que se ajusten a los objetivos a largo plazo de la organización.
Jesus E. Moreno is a business development director who provides efficient and reliable clinical research services in Latin America. With a passion for driving innovation in the healthcare sector, Jesus leverages his bilingual biomedical engineering background and his understanding of the unique challenges that Medtech startups face to provide valuable support and deliver accelerated clinical study results.
Jesus profoundly understands the critical role that reliable and streamlined clinical research plays in the success of Medtech startups. He firmly believes that by offering cost-effective solutions without compromising quality, Medtech startups can achieve their clinical goals faster and make a meaningful impact in the healthcare industry. Jesus is passionate about supporting Medtech startups in their journey towards bringing innovative medical technologies to market.
Jesus possesses the technical expertise to understand the complexities of medical devices and technologies. This knowledge enables him to identify tailored solutions that meet the specific needs of Medtech startups. Jesus has a bachelor's degree in biomedical engineering and a master's degree in electronics engineering.
Ana es nuestra experta y líder en asuntos regulatorios. Trabajó en diferentes puestos ejecutivos y de liderazgo en la agencia reguladora de Colombia -INVIMA- durante más de cinco años. Es profesora universitaria de ingeniería biomédica en la Universidad Javeriana y la Universidad de los Andes, dos de las principales universidades privadas de Colombia. Ana es consultora externa en regulación para las operaciones en Colombia de empresas globales como General Electric, Omron Healthcare, Mindray, entre otras. Tiene una licenciatura en farmacología química, un máster en economía de la salud y farmacoeconomía, y certificados en epidemiología clínica, buenas prácticas clínicas y supervisión de estudios, y farmacovigilancia. Ana es también fundadora y Directora General de Mahu Pharma, una empresa colombiana con licencias para cultivar cannabis con fines medicinales y científicos y fabricar materias primas para productos a base de cannabis. Ana reside en Bogotá, D.C., Colombia.
Katherine es experta en regulación de dispositivos médicos y diagnóstico in vitro y ha asesorado a muchos fabricantes extranjeros en la obtención de la autorización de comercialización de sus innovaciones en Colombia. Antes de bioaccess®, Katherine trabajó en la agencia reguladora de Colombia, INVIMA, tramitando licencias de importación para reactivos de diagnóstico, dispositivos médicos y productos de investigación para estudios clínicos. Katherine es microbióloga industrial por la Universidad Javeriana, una de las tres mejores universidades de Colombia. También obtuvo un máster en Gestión de la Calidad y Sistemas Integrados de la Universidad Santo Tomás de Bogotá (Colombia).
Sergio cree firmemente que la innovación y la investigación médica son las mejores formas de influir significativamente en el campo de la medicina. También reconoce el potencial de las soluciones médicas innovadoras en América Latina, donde el acceso a los descubrimientos médicos más recientes es una oportunidad sin precedentes para mejorar la calidad de vida de la población. Al principio de su carrera, Sergio se interesó por la investigación médica y las soluciones tecnológicas a los problemas médicos. Su principal área de interés pasó a ser la inteligencia artificial, una herramienta para diagnosticar afecciones médicas. Antes de bioaccess®, Sergio trabajó en el departamento de asuntos médicos de Novartis y como médico general para Colsubsudio, una de las principales empresas de atención sanitaria de Colombia. Sergio amplía constantemente sus conocimientos. Ha realizado cursos de epidemiología y salud pública en el Imperial College de Londres y varios cursos de habilidades interpersonales, ya que es consciente de la importancia de una buena capacidad de comunicación. Sergio habla inglés, español y alemán con fluidez y está trabajando en seis proyectos, entre ellos la enfermedad degenerativa del disco, las enfermedades venosas y arteriales y las tecnologías de acceso vascular. Sergio es Doctor en Medicina por la Universidad de Los Andes, una de las mejores universidades de América Latina.
Licenciado en Ingeniería Aeroespacial y Máster en Gestión de Ingeniería, Leonardo aporta más de seis años de experiencia en gestión de proyectos, optimización de recursos, mitigación de riesgos y mejora de procesos.
La carrera de Leonardo comenzó como ingeniero de desarrollo de productos en la industria de la aviación ejecutiva y comercial, donde destacó en la transformación de conceptos innovadores en soluciones prácticas. Inspirado por la idea de tener un mayor impacto, pasó a la investigación clínica, donde ha gestionado con éxito proyectos complejos tanto en ensayos de dispositivos médicos como farmacéuticos.
Como gestor de proyectos clínicos, Leonardo demuestra un firme compromiso para impulsar la innovación sanitaria y mejorar los resultados de los pacientes. Su liderazgo garantiza la ejecución perfecta de los ensayos clínicos, desde la planificación estratégica hasta la entrega con éxito, en consonancia con los más altos estándares de calidad y eficiencia.
Con una combinación única de conocimientos técnicos, visión estratégica y pasión por el avance de la investigación médica, Leonardo desempeña un papel vital en el impulso de nuestra misión de redefinir los estándares de la investigación clínica y crear un impacto duradero en la atención sanitaria mundial.
Juan has experience in regulatory affairs, new product launches, and cost-effectiveness analyses for new drugs in Latin America. His expertise includes systematic literature search, data collection and processing, and development of protocols and scientific articles in different research areas such as epidemiology, neurosciences, anesthesia, and public health. Juan worked as a consultant for different Colombian governmental entities such as the Colombian Ministry of Health, the Institute for Health Technology Assessment (IETS), and international organizations such as PAHO and UNICEF.
Juan is a professor at Universidad de Los Andes, teaching young medicine students about creating research projects, the healthcare system, and neglected infectious diseases. At bioaccess®, Juan's role is to support regulatory submissions for new medical device clinical trials. Juan has a strong interest in research, evidence-based medicine, and the use of new health technologies. Juan holds an M.D. degree from Universidad de Los Andes, one of the top universities in Latin America, and also holds a master's degree in HIV from Universidad Rey Juan Carlos in Spain. Juan is a candidate for a master's degree in epidemiology and public health at Universidad de Los Andes.
Con una distinguida carrera de 30 años, Ron Zelhof es un referente en el sector sanitario, reconocido por su hábil liderazgo en la dirección de empresas de servicios sanitarios de alto crecimiento en todas las fases de desarrollo. Su inquebrantable dedicación a la innovación sanitaria y al progreso del sector ha sido decisiva para el éxito de empresas de cartera respaldadas por capital privado como Surgery Partners (NASDAQ: SGRY) y AirSculpt Technologies (NASDAQ: AIRS).
Ron ha desarrollado una experiencia única en funciones ejecutivas, fomentando empresas de cartera y encabezando su crecimiento y expansión a lo largo de una impresionante colaboración de 15 años con estimadas empresas de capital riesgo, incluidas H.I.G. Capital, Bain Capital y Vesey Street Capital Partners.
En su cargo más reciente, Ron fue presidente y director de operaciones de AirSculpt Technologies. Su liderazgo visionario fue esencial para transformar esta nueva empresa dirigida por su fundador en una empresa próspera. Aplicando sólidos planes de crecimiento e impulsando la escalabilidad, condujo a la empresa hacia una exitosa oferta pública inicial (OPI) en noviembre de 2021.
Antes de AirSculpt, Ron fue vicepresidente senior de operaciones de Surgery Partners, una red de centros quirúrgicos ambulatorios (ASC). Durante más de una década, dirigió todas las operaciones de ASC de Florida, reforzando su reputación como líder operativo estratégico y eficaz en el sector sanitario.
El extenso repertorio de Ron también abarca un mandato dinámico e influyente en Healthsouth, donde ocupó el cargo de vicepresidente de operaciones. Ron pasó más de 20 años en Healthsouth, evolucionando a través de diversos puestos, cada uno marcado por su visión innovadora y liderazgo ejemplar. Su impacto indeleble en Healthsouth sigue siendo un testimonio de su capacidad para sinergizar la excelencia operativa con la visión estratégica.
In addition to Ron's accomplished career, he currently lends his vast experience and industry expertise to bioaccess® as an advisory board member. Ron holds a bachelor's degree in education and another in physical therapy from the University of Miami. Ron's robust academic foundation and practical insights bolster his innovative strategies and business acumen.
Michael lleva más de veinticinco años creando asociaciones estratégicas entre la industria, el gobierno, el mundo académico y las organizaciones sin ánimo de lucro. Al principio de su carrera fue consultor de gestión en Accenture en Nueva York, centrado en empresas biofarmacéuticas y energéticas.
Más tarde fundó y dirigió centros de iniciativa empresarial, participación de la industria y desarrollo de la mano de obra en varias instituciones de primer orden muy reconocidas en todo el mundo, como la Universidad de Stanford, la Universidad de Columbia, la Universidad de California en San Francisco y el MD Anderson Cancer Center.
Es muy solicitado por sus aportaciones y opiniones expertas sobre la salud humana y planetaria, la innovación tecnológica, la formación en ciencias de la vida, la estrategia empresarial y el futuro del trabajo en sectores industriales emergentes y en evolución. Es un autor consagrado y ha abordado estos temas en lugares clave como Nature, Forbes, US News and World Report y la National Public Radio.
Sigue impulsando las biociencias y las soluciones climáticas globales desde su puesto de director del programa QB3 en la UCSC, y como inversor y asesor de empresas de ciencias de la vida. Durante muchos años fue presidente y miembro del consejo de administración del Bay Bio Institute del norte de California, con sede en SF (que ahora se ha ampliado con éxito a la empresa estatal California Life Sciences).
Sigue sirviendo a su herencia como latino-estadounidense de primera generación, apoyando a la comunidad hispana en el extranjero como miembro de la junta de la Fundación Hospital de La Familia, que mejora la asistencia sanitaria en Guatemala a través de operaciones en hospitales, clínicas oftalmológicas y centros de nutrición; y localmente en la junta de la Fundación Hispana de Silicon Valley, donde preside el comité de Nombramientos y Gobernanza. Michael es licenciado y máster por el Boston College, y posee certificados en Gestión de la Propiedad Intelectual y Educación Bioejecutiva por la Universidad de Washington y la Haas School of Business de la Universidad de Berkeley, respectivamente.