10 de diciembre de 2024. El surgimiento de Panamá como centro estratégico para los ensayos clínicos de dispositivos médicos ha atraído otra innovación médica revolucionaria, ya que Vivifi Medical ha seleccionado al país para los primeros ensayos clínicos en humanos de su revolucionario dispositivo Calexis-Lap. Esta decisión refuerza la reputación de rápido crecimiento de América Latina como el destino preferido para las nuevas empresas MedTech innovadoras que buscan vías eficientes hacia el mercado, manteniendo al mismo tiempo rigurosos estándares clínicos.
Fundada en 2019 por el Dr. Tushar Sharma, Vivifi Medical está desarrollando la primera solución mínimamente invasiva y sin suturas del mundo para el tratamiento del varicocele. El dispositivo Calexis-Lap representa un cambio de paradigma en el tratamiento del varicocele al utilizar procedimientos vasculares mínimamente invasivos en lugar de los enfoques quirúrgicos tradicionales.
"Panamá ofrece el entorno ideal para nuestros primeros estudios en humanos", dijo el Dr. Tushar Sharma, CEO de Vivifi Medical. "La combinación de una infraestructura sanitaria moderna, un marco regulatorio favorable y una ubicación geográfica estratégica en la zona horaria del este convierte a Panamá en una opción atractiva para las empresas de tecnología médica innovadoras como la nuestra que buscan acelerar el camino hacia el mercado manteniendo los más altos estándares clínicos."
Con subvenciones SBIR de la NSF que suman más de 1,25 millones de dólares, Vivifi Medical está en condiciones de transformar la atención de los aproximadamente 30 millones de hombres en los Estados Unidos afectados por el varicocele, una afección que causa más de 1,5 millones de casos de infertilidad.
La tecnología Calexis-Lap de Vivifi Medical cambia la forma en que se realiza la cirugía laparoscópica y robótica para los procedimientos vasculares2. El enfoque mínimamente invasivo de la empresa tiene como objetivo proporcionar una reversión inmediata y duradera del varicocele, abordando una importante necesidad no cubierta en la salud urológica masculina.
La naturaleza innovadora del dispositivo Calexis-Lap se alinea con las tecnologías médicas de vanguardia que cada vez más encuentran sus primeras aplicaciones clínicas en América Latina. Al seleccionar Panamá para sus primeros estudios en humanos, Vivifi Medical se une a una tendencia creciente de innovadores de tecnología médica que reconocen las ventajas únicas de la región.
La decisión de llevar a cabo los primeros ensayos en humanos en Panamá se alinea con las tendencias más amplias en América Latina, donde la investigación clínica ha experimentado un crecimiento notable. La región ha experimentado un aumento del 138% en los ensayos de dispositivos médicos entre 2017 y 2020, y las proyecciones indican que el mercado alcanzará los 4.080 millones de dólares en 2032.
Este crecimiento está impulsado por varias ventajas clave que ofrecen los países latinoamericanos:
Panamá se ha posicionado específicamente como un actor fundamental en los ensayos clínicos de dispositivos médicos gracias a su ubicación estratégica, su moderna infraestructura y un entorno económico favorable. El marco regulatorio del país para la investigación médica está diseñado para defender las normas éticas y el cumplimiento internacional, garantizando que los estudios se lleven a cabo con el máximo respeto por la seguridad y los derechos de los participantes.
La Dirección Nacional de Salud actúa como organismo regulador, gestionando el procedimiento de aprobación de los estudios de investigación mediante una evaluación exhaustiva de la documentación y las evaluaciones éticas antes de que comience cualquier investigación. Esto demuestra la dedicación de Panamá a los principios éticos que son vitales para una gestión integral de la investigación.
La posible colaboración de Vivifi Medical con bioaccess®, la principal organización de investigación por contrato (CRO) de tecnología médica especializada en investigación clínica en Latinoamérica, ejemplifica las asociaciones estratégicas que impulsan la innovación en la región. Al aprovechar la experiencia local y las redes clínicas establecidas, las nuevas empresas innovadoras de tecnología médica pueden sortear los requisitos regulatorios de manera eficiente y, al mismo tiempo, acceder a diversas poblaciones de pacientes.
Este anuncio se suma a una creciente lista de empresas innovadoras de tecnología médica que eligen Latinoamérica para estudios de primera administración en humanos y de viabilidad temprana. Entre los ejemplos recientes se incluyen el estudio de implantes cerebrales de Axoft en The Panama Clinic, que marcó la primera vez que se autorizó el uso de material de inspiración biológica en humanos3, y el ensayo del dispositivo de punción transeptal de Protaryx Medical.
La elección de Panamá por parte de Vivifi Medical para los ensayos de primera administración en humanos de su revolucionario dispositivo Calexis-Lap ejemplifica el surgimiento de Latinoamérica como el principal destino para el desarrollo de dispositivos médicos innovadores. Esta decisión estratégica aprovecha el marco regulatorio optimizado de Panamá, la diversidad de su población de pacientes y sus ventajas de costos, manteniendo al mismo tiempo los más altos estándares clínicos.
A medida que Latinoamérica continúa su extraordinario crecimiento en los ensayos de dispositivos médicos, las nuevas empresas innovadoras de tecnología médica reconocen cada vez más la combinación única de excelencia científica, eficiencia operativa y ventajas estratégicas de la región. Esta tendencia establece un nuevo paradigma para llevar al mercado tecnologías médicas que cambian la vida más rápidamente, manteniendo al mismo tiempo rigurosos estándares clínicos.
Para las empresas de dispositivos médicos interesadas en explorar las oportunidades de ensayos clínicos en Latinoamérica o en obtener más información sobre el innovador trabajo de Vivifi Medical, póngase en contacto con bioaccess® para obtener orientación y apoyo estratégicos.