Exporte servicios de investigación clínica, diversifique los ingresos de su I.P.S. y aumente el nivel científico de su institución

bioaccess.™ es una organización por investigación a contrato (CRO, por su abreviatura en inglés) que ayuda a empresas innovadoras de tecnologías médicas (“Medtech” por como se denominan en inglés) a convertir en realidad sus ideas desde la estrategia inicial, desarrollo clínico, hasta la penetración de mercado. Ayudamos a estas empresas a alcanzar sus objetivos de desarrollo y de investigación clínica proporcionando servicios de consultoría clínica, regulatoria y mediante la asociación con centros de investigación clínica en Colombia. Nuestro trabajo ha sido reconocido por CenterWatch, la publicación líder en la industria de la investigación clínica en EE.UU. y por el mundialmente reconocido programa Biodesign de la Universidad de Stanford.

La combinación de un buen sistema de salud (95% de los colombianos están cubiertos por el sistema), una fuerte industria de estudios clínicos, una regulación estricta desde el 2008 que requiere que los centros sean certificados por el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos) y un proceso de aprobación de estudios rápido y predecible, han hecho del país un destino deseable para conducir estudios clínicos.
— Ronald Rosenberg, CenterWatch Weekly, Abril 6, 2015


Colombia ofrece beneficios imbatibles para que startups extranjeras fabricantes de dispositivos médicos realicen sus estudios de investigación clínica en las I.P.S. del país.

  • Alta tasa de reclutamiento de pacientes, costos competitivos, investigadores bilingües y motivados, y un proceso regulatorio rápido y predecible —30 días para dispositivos médicos.

  • Gran infraestructura de salud y gran ambiente de negocios. Según el ranking anual de la revista América Economía, Colombia tiene muchos de los mejores hospitales de Latinoamérica.

  • Una población de casi 50 millones de habitantes con un sistema de salud de cobertura universal que garantiza pacientes de todas las edades.

  • Más de 110 centros de investigación clínica certificados en Buenas Prácticas Clínicas por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA), con casi 30 años de experiencia y con los mismos estándares éticos y de calidad que se tienen en EE.UU. o Europa.

  • Importación rápida de productos (tratados de libre comercio con EE.UU. y Europa).

  • Gran ubicación geográfica: zona horaria EST, conectividad aérea rápida y directa desde cualquier ciudad principal.

Un estudio revela que Colombia se podría convertir en una potencia en materia de inversión en estudios clínicos. ¿Qué se necesita para hacerse a un negocio que podría representar hasta US$500 millones en inversión?

Colombia tiene todo para convertirse en una potencia no solo regional sino mundial en el desarrollo de estudios clínicos. Esa es una de las principales conclusiones de un análisis que desarrolló la firma de investigaciones Pugatch Consilium para el laboratorio Amgen.
— Dinero, Colombia podría ser potencia en desarrollo de estudios clínicos, noviembre 24, 2016

Introducción

Colombia ofrece ventajas significativas para cualquier empresa desarrolladora de dispositivos médicos en EE.UU. o Europa ya que cuenta con una población considerable —aproximadamente 50 millones de habitantes—, así como una infraestructura médica adecuada y profesionales de la salud calificados.

La mayor fortaleza de Colombia podría ser su estricto sistema regulatorio. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) ha establecido rigurosos requisitos para asegurar la protección del paciente y la calidad de los estudios clínicos; también certifica a cada centro de investigación clínica con medicamentos en Buenas Prácticas Clínicas y los audita constantemente.

Además, Colombia ofrece una alta tasa de captación de pacientes, eficiencia regulatorias por parte del INVIMA, costos competitivos, investigadores bilingües altamente calificados y motivados, y una ubicación geográfica ideal con conectividad aérea rápida y directa desde los principales centros de innovación en el extranjero. Todo esto sugiere pensar que Colombia es un país con gran potencial para el desarrollo y crecimiento del sector de investigación clínica al servicio de la industria global de innovación médica.

La investigación clínica con dispositivos médicos en Colombia está claramente regulada por el Ministerio de Salud y Protección Social y el INVIMA. Está página de nuestro blog detalla la normatividad vigente. 

  • La Sala Especializada de Dispositivos Médicos y Reactivos de Diagnóstico In Vitro del INVIMA tiene reglas claras para procesar el trámite de aprobación de este tipo de estudios en Colombia. Es más, la comisión revisora de esta sala se reúne cada 30 días y en cada reunión se evalúan las solicitudes de aprobación de estos estudios en Colombia. 

  • El tener 30 días de aprobación para un estudio de investigación clínica con dispositivos médicos en Colombia es un tiempo record en Latinoamérica. Esto, más los bajos precios en las I.P.S. del país, más el sistema universal de salud con cobertura de casi 95% de la población (esto hace fácil reclutar pacientes), convierte a Colombia en el país más competitivo de Latinoamérica para estudios de investigación clínica con dispositivos médicos. Tenemos un diamante en bruto y no nos hemos dado cuenta sino hasta ahora. 

  • Nuestro blog tiene información detallada de los pasos para la aprobación de un estudio de investigación clínica con dispositivos médicos en Colombia. 

  • Nuestro FAQ responde a las preguntas más comunes sobre estudios de investigación clínica con dispositivos médicos en Colombia. 

    Perfil de las empresas startup de dispositivos médicos que buscan comprar servicios de investigación clínica de las I.P.S. en Colombia

    • El perfil ideal de clientes/patrocinadores de estudios de investigación clínica con dispositivos médicos en Colombia son empresas de tipo startup (1-10 empleados) mayormente localizadas en las áreas metropolitanas de San Diego, Los Angeles, San Francisco, Minneapolis y Boston (lea más). 

    • Estas startups son financiadas por fondos de capital de riesgo con USD $2-10 millones para desarrollar sus dispositivos médicos hasta la etapa de pruebas en humanos (early feasibility o first-in-human clinical trials). 

    • El único objetivo de estas empresas es tener un exit mediante el cual sean adquiridas por empresas globales de dispositivos médicos (Medtronic, Boston Scientific, Johnson&Johnson, etc.) en USD $100-200 millones. 

    • Estas startups no tienen operaciones comerciales ni participan en eventos como FIME. Los eventos donde generalmente se encuentran los directivos de estas startups son TCTEMTSMAGIWSGR, etc. A estas startups no les interesa hacer negocios en Colombia; solo les interesa contratar los servicios de investigación clínica en una I.P.S. del país para poder realizar sus estudios early feasibility o first-in-human. Lo que estas startups buscan compra de una I.P.S. en Colombia es clinical data

    • Las empresas de dispositivos médicos comerciales (las que van a FIME) no tienen necesidad de realizar estudios de investigación clínica fuera de EE. UU. (la FDA les exige realizar sus estudios de tipo pilot y pivotal —los estudios necesarios para aprobación de comercialización— dentro de EE. UU.).

Según la firma consultora Cutting Edge Information, el gasto promedio (para todas las fases) en EE.UU. por paciente por estudio clínico fue USD $36,500 en el 2013. Aún teniendo en cuenta que en Colombia los costos por servicios de salud son más bajos que en EE.UU. —aproximadamente 10%-35% más altos, según cifras de PROCOLOMBIA—, el atraer empresas a que conduzcan investigación clínica al país representa un gran oportunidad exportadora y de ingresos para el país. Según PharmaSource, la industria de investigación clínica llegará a USD $40 mil millones en el 2020.

Según el Dr. Humberto Reynales —reconocido investigador y antes director de la Asociación Colombiana de Centros de Investigación, ACIC— en un artículo de su autoría titulado La investigación clínica en Colombia: evolución y reflexiones, publicado en la revista MedLife en febrero de 2014, desde hace 25 años se adelanta investigación clínica contratada en Colombia.

Según ClinicalTrials.gov —la base de datos de estudios clínicos más grande del mundo administrada por el National Institutes of Health (NIH)— hoy Colombia, con 842 estudios registrados, ocupa el quinto lugar en los países de la región (después de Brasil, México, Argentina y Chile) recibiendo el 6% de los estudios clínicos en Latinoamérica (11 788 estudios o un 7.3% de los estudios en el mundo) y 0.4% de los estudios en el mundo (191 823 estudios); esto sugiere pensar que Colombia es un país con potencial para el desarrollo y crecimiento de esta industria. (La investigación clínica en Colombia: evolución y reflexiones, Humberto Reynales Londoño, MD, MSc, MBA, PhD, MedLife, Ed. 1, Mes 2, Año 2014).

El INVIMA es la entidad regulatoria en Colombia encargada de la aprobación de los estudios clínicos que sean conducidos en el país; para ello, la entidad conforma un grupo especializado en normas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP por sus siglas en inglés). Según el Dr. Humberto Reynales en el artículo mencionado anteriormente, las regulaciones del INVIMA al respecto son unas de las mejores en Latinoamérica y hoy sus exigencias han favorecido el  incremento de procesos de calidad. Según el sitio web del INVIMA, actualmente existen más de 110 centros certificados en Buenas Prácticas Clínicas y más de 60 Comités de Ética Institucional (CEI) también certificados en Buenas Prácticas Clínicas por el INVIMA.

Según el Dr. Humberto Reynales en el mismo artículo citado anteriormente, la problemática de la industria de investigación clínica farmacéutica en Colombia consiste en la baja oferta de estudios clínicos. El Dr. Reynales menciona que desde el 2010, el número de estudios farmacéuticos radicados para aprobación ante el INVIMA ha disminuido seriamente, a pesar del aumento en el número de patrocinadores (empresas fabricantes de medicamentos o dispositivos médicos que contratan la conducción de estos estudios) y de centros de investigación certificados en Buenas Prácticas Clínicas por el INVIMA.

Esto se traduce en un desequilibrio en el mercado de la investigación clínica en Colombia, donde incluso algunos centros de investigación no cuentan con ningún estudio abierto al momento de esta publicación. El Dr. Reynales menciona que en el 2013, el número de nuevos estudios por cada centro certificado fue de 0.93; en el 2012 fue de 0.90 y 0.98 en el 2011. El Dr. Reynales se pregunta en su artículo: "¿Cómo subsisten estos establecimientos cuando no tienen estudios?"

La industria de investigación clínica en Colombia se ha enfrentado recientemente a una disminución en la oferta de protocolos de investigación. Según INVIMA, en el año 2014, 84 estudios clínicos fueron registrados en Colombia —esto representa un promedio de 0.68 estudios por cada uno de los 124 centros de investigación clínica certificados por el INVIMA. Lo anterior se traduce en un desequilibrio en el mercado de la investigación clínica en Colombia, donde incluso algunos centros de investigación no cuentan con ningún estudio abierto al momento de este comunicado. Desde el 2012, el número de estudios en el país se ha reducido dramáticamente en casi el 65%: 2012 (102), 2013 (94), 2014 (84), 2015 (38), 2016 (39). Esto sugiere que existe una oportunidad de mejora donde se deben crear las condiciones adecuadas en Colombia para aprovechar y/o promover la capacidad exportadora de muchos de los centros de investigación clínica con los que cuenta el país. Lea más

Según ClinicalTrials.gov —la base de datos de estudios clínicos más grande del mundo administrada por el National Institute of Health (NIH) en EE.UU.— mundialmente se conducen alrededor de 27,000 estudios anuales. Hoy Colombia, con 842 estudios registrados desde el 2007, ocupa el quinto lugar en los países de la región (después de Brasil, México, Argentina y Chile), recibiendo el 6% de los estudios clínicos en Latinoamérica (11 788 estudios) lo que equivale al 0.4% de los estudios en el mundo.

Según un reciente reporte de mercado titulado The New 2015 Trends of Global Clinical Development Outsourcing Market, escrito por la consultora Research and Markets, para el 2020, el 66.8% de los estudios clínicos se conducirán en países desarrollados —en contraste con 76% actualmente— y que 25.2% de los estudios clínicos se conducirán en países emergentes —en contraste con 15.7% actualmente.

Un análisis de densidad de centros de investigación revela que Colombia tiene un índice de 2.5 centros por cada 1 millón de habitantes. Según un artículo titulado Latin America vs. Other Emerging and Non-Emerging Markets in Clinical Research: Regulations, Investigators and Ethics Committees (Ana Maria Valderrama, M.D., y Eduardo F. Motti, M.D., agosto 2011), países como Alemania, Reino Unido, Francia, tienen índices alrededor de 50, mientras que EE.UU. de 120, en contraste con los índices de Argentina (19), Brasil (4), México (6.2).

Si medimos la densidad de pacientes que participan en estudios clínicos por cada 1 millón de habitantes, el índice en Latinoamérica (17) es también bajo en comparación con países desarrollados (70) —según un estudio titulado Expected Growth of Industry-Sponsored Clinical Trials in the Middle East Benchmarked on other Global Regions (Vladimir Misik, Ph.D., Quintiles, 2012). El libro titulado Global Clinical Trials: Effective Implementation and Management (Richard Chin, Menghis Bairu, 2011), reporta que Colombia tiene una muy baja densidad de 3 pacientes por 1 millón de habitantes —Perú y Brasil (4), México (6), Chile (11), Argentina (19). Esto es un buen indicador del gran potencial que tiene Colombia para incluir participantes en las investigaciones.


Colombia tiene todo para convertirse en una potencia no solo regional sino mundial en el desarrollo de estudios clínicos. Esa es una de las principales conclusiones de un análisis que desarrolló recientemente la firma de investigaciones Pugatch Consilium. El análisis estima que Colombia podría generar hasta US$500 millones en inversión extranjera directa si se hacen los cambios necesarios en el país.



Colombia tiene un gran potencial exportador de servicios de salud relacionados a la investigación clínica

Queremos que Colombia sea un hub de investigación clínica.
— Diego Forero, gerente general de Pfizer en Colombia

22 de las 43 instituciones que integran el ranking de hospitales y clínicas de América Latina, son colombianas; así lo señala la más reciente versión del ranking de hospitales y clínicas realizado por la revista América Economía. Según el Programa de Transformación Productiva, las exportaciones del sector salud ascendieron a $145 millones de dólares en 2014. Esto sugiere pensar que Colombia tiene el potencial para emerger rápidamente como un líder mundial en la realización de estudios clínicos.

La mayoría de centros de investigación clínica del país no tienen contacto directo con fabricantes extranjeros de productos médicos especialmente con empresas emergentes —de tipo startup— que buscan llevar a cabo estudios con dispositivos médicos en sus fases iniciales de desarrollo. La gran mayoría de estos fabricantes desconoce que Colombia tiene más de 110 centros de investigación clínica certificados en Buenas Prácticas Clínicas ante el INVIMA y tienen más de 30 años de experiencia conduciendo estudios clínicos.

Las asociaciones gremiales que representan la industria de investigación clínica del país —Asociación para el Avance de la Investigación Clínica en Colombia, AVANZAR; Asociación Colombiana de Centros de Investigación, ACIC; Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación y Desarrollo, AFIDRO— ven con beneplácito esta iniciativa y están apoyando a PROCOLOMBIA, suministrando información del mercado y facilitando la comunicación con los centros de investigación e investigadores individuales del país —esto con el ánimo de que tengan acceso a las nuevas oportunidades de negocio y de reconocimiento académico internacional que surgirán de esta iniciativa. AVANZAR, ACIC y AFIDRO están trabajando con el Gobierno Nacional para crear las condiciones idóneas en el país para hacerlo cada vez el sector de investigación clínica nacional cada vez más competitivo internacionalmente. Lea más sobre estas acciones

El 6 de abril CenterWatch Weekly, la principal publicación de investigación clínica de EE.UU., reconoció a Colombia en un artículo de primera página. El libro Biodesign de la Universidad de Stanford menciona a Colombia como destino para investigación clínica. El sitio web medGadget.com, uno de los más visitados por la comunidad de medtech, incluyó un comunicado de prensa sobre Colombia. 

El número de estudios clínicos ha crecido exponencialmente en el mundo.

El número de estudios clínicos ha crecido exponencialmente en el mundo.

bioaccess.™ lidera una campaña de promoción y mercadeo de Colombia como el mejor destino para investigación clínica que incluye la asistencia a eventos de la industria, prensa en EE.UU., Canadá, Europa y Asia, y una estrategia de anuncios en la Internet a través las 9 principales plataformas de anuncios (Google, Facebook, Twitter, etc.) y otras 273 que tienen el potencial de mostrar los anuncios a miles de millones de personas diariamente. 

Esta campaña favorece a Colombia porque incrementará su oferta exportadora de servicios de salud, traerá innovación en ciencias de la vida al país y, debido al intercambio de conocimiento entre investigadores extranjeros y colombianos, mejorará el perfil de los profesionales de la salud que hacen parte de los centros de investigación en Colombia. Gracias a esta iniciativa, la industria de innovación en ciencias de la vida en EE.UU., Asia y Europa tendrá acceso a más de 120 centros de investigación clínica certificados ante el INVIMA en Buenas Prácticas Clínicas en múltiples especialidades, con casi 30 años de experiencia en la realización de estudios clínicos, igualando estándares de calidad exigidos en el extranjero —todo a precios muy competitivos. Asimismo, los centros de investigación clínica del país estarán expuestos al mercado internacional, generarán ingresos adicionales y aumentarán su competitividad y reconocimiento académico.


Hernán Orjuela de RCN Internacional entrevista a Julio G. Martinez-Clark, CEO de bioaccess.™ sobre su trabajo atrayendo startups de dispositivos médicos a realizar sus estudios first-in-human a las I.P.S. colombianas.

¿Por qué existe bioaccess.™?

Nos dimos cuenta que las empresas innovadoras de tipo startup tienen problemas encontrando investigadores principales que les den el foco y la energía necesaria para realizar, rápidamente, investigación clínica ética y de buena calidad a precios competitivos. 

Nos dimos cuenta que Colombia, con una población de casi 50 millones, tiene más de 110 centros de investigación clínica certificados en Buenas Prácticas por el INVIMA. Estos centros han estado conduciendo investigación por casi 30 años, han tenido muy poca exposición internacional, y son desconocidos para la industria de Medtech. Estos centros son altamente calificados y reciben estudios patrocinados principalmente por las grandes empresas farmacéuticas internacionales. Estos centros están compuestos de personal altamente entrenado y pueden ser puestos al servicio de innovadoras empresas extranjeras de tipo startup que buscan realizar sus pruebas clínicas fuera de EE. UU.

Tuvimos la visión de fundar una empresa de desarrollo e investigación clínica que ayude a empresas de tipo startup a alcanzar sus metas de desarrollo de producto, al asociarlas con centros de investigación clínica que ofrecen servicios de salud costo efectivos, éticos y de alta calidad en Colombia —un diamante en bruto desconocido para la industria de Medtech —y al operacionalizar sus estudios clínicos en estos centros proveyendo apoyo regulatorio, clínico y logístico. 


¿Cuál es la propuesta de valor de bioaccess.™ a las I.P.S. en Colombia?

La propuesta de valor de bioaccess.™ a una I.P.S. en Colombia está basada en dos realidades actuales:

  1. La mayoría de las I.P.S. sus actuales centros de investigación clínica certificados en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) por el INVIMA en Colombia no han internacionalizado sus operaciones para exportar sus servicios; y

  2. No hay un suficiente número de estudios para los más de 110 centros de investigación clínica en Colombia certificados en BPC por el INVIMA.

  3. Existen cientos de I.P.S. en Colombia que no han escuchado sobre cómo la investigación clínica pudiese diversificar sus ingresos, aumentar su nivel científico y exportar servicios de salud sofisticados y de alto valor agregado.

Nuestra propuesta está alineada con la visión 2025 de Colciencias y el Gobierno de Colombia. En línea con la estrategia del Ministerio de Industria, Comercio y Turismo de diversificar la oferta exportable del país en bienes y mercados, para que la economía dependa menos de hidrocarburos y bienes del sector minero.

Colciencias a 2025 es reconocida por ser el motor del posicionamiento de Colombia como uno de los tres países más innovadores de América Latina, gracias a una política de CTeI que fomenta la producción científica ambiciosa, la innovación empresarial competitiva y la generación de una cultura que valora el conocimiento.
— Colciencias, Visión 2025

Nuestros servicios están relacionados al desarrollo de tecnologías médicas innovadoras. Estos incluyen, entre otros, estudio de factibilidad, diseño o revisión de protocolos de investigación, diseño y ejecución de estudios clínicos, selección de centros de investigación, radicación de documentos regulatorios ante los comités de ética locales y ante el INVIMA, la importación y el almacenamiento de material de logística y la distribución a los centros, administración de estudios clínicos, registro sanitario posterior al estudio, y asistencia en la comercialización local e internacional.

bioaccess.™ tiene dos objetivos:

  1. Atraer a Colombia empresas extranjeras de tipo startup de para que realicen la validación clínica de sus innovaciones en los centros de investigación clínica del país; de esta manera, un centro de investigación dentro de una I.P.S. en Colombia es compensado en dólares americanos por sus servicios. Esto ayuda a diversificar los ingresos de la I.P.S. y contribuye al enriquecimiento académico de la institución y de sus especialistas.

  2. Identificar profesionales de la salud en Colombia que estén desarrollando una innovación y acompañarlos en el proceso (plan de negocio, estudio de factibilidad, patente, creación de la empresa en Colombia y en EE.UU. dueña de la patente, diseño y conducción del estudio clínico para validación del concepto, búsqueda de capital de riesgo, etc.). De esta manera las innovaciones médicas colombianas se convertirán en productos de talla mundial y podrán ser vendidos en los lucrativos mercados de EE.UU., Europa o Asia. Para este efecto hemos trabajando con Keraderm —premiada en el mundial de emprendimiento de Boston— y con el Dr. Luis Escaf, fundador y director científico de la Clínica Oftalmológica de Barranquilla.


Antecedentes

Colombia tiene todo para convertirse en una potencia no solo regional sino mundial en el desarrollo de estudios clínicos. Esa es una de las principales conclusiones de un análisis que desarrolló recientemente la firma de investigaciones Pugatch Consilium. El análisis estima que Colombia podría generar hasta US$500 millones en inversión extranjera directa si se hacen los cambios necesarios en el país. Aproximadamente el 50% de estudios clínicos se hacen con pacientes en EE.UU. y el otro 50% en los demás países del mundo (La investigación clínica en Colombia: evolución y reflexiones, Humberto Reynales Londoño, MD, MSc, MBA, PhD, MedLife, Ed. 1, Mes 2, Año 2014).

bioaccess.™ está basada en Orlando, FL EE. UU., y se dedica a promocionar a Colombia como el mejor destino para que empresas emergentes extranjeras de tipo startup de la industria tecnologías médicas (e.j., dispositivos médicos, reactivos de diagnóstico in-vitro) conduzcan sus estudios de investigación clínica de tipo first-in-human en las I.P.S. colombianas. Estas empresas de tipo startup que bioaccess.™ atrae a Colombia son empresas basadas generalmente en Boston, Minneapolis, o San Francisco y son las empresas que luego son adquiridas por Medtronic, Boston Scientific, Johnson&Johnson, St. Jude, y otras multinacionales líderes en la comercialización de dispositivos médicos. Luego de realizar sus pruebas pre-clinicas en animales y luego en cadáveres humanos, buscan hacer estudios clínicos en humanos y buscan países fuera de EE. UU. donde estas investigación se puedan realizar más rápidamente y a menor costo. 

La mayoría de los centros de investigación clínica en Colombia trabajan mayormente con grandes organizaciones por investigación a contrato (CRO por sus siglas en inglés) tales como Quintiles, PPD, Covance, ICON, PAREXEL, entre otras, que a su vez tienen grandes contratos con las principales empresas farmacéuticas del mundo. Estas CROs tienen oficinas en Bogotá y su relación comercial con centros de investigación en Colombia es mayormente en español (el dominio del Inglés de Colombia es una de los más bajos del mundo, según el Índice Global de dominio del Inglés), a los cuales las CROs compensan principalmente en pesos colombianos (en Colombia la exportación de servicios de salud relacionados con estudios clínicos es casi nula). Generalmente, las CROs gestionan para sus patrocinadores en EE.UU. todo lo relacionado con asuntos regulatorios, administrativos y logísticos, y se convierten en el punto de contacto de toda la comunicación entre el centro de investigación en Colombia y el patrocinador en EE.UU. —este modelo previene que las I.P.S. se conecten al ecosistema global de innovación médica. Debido a esto, los centros de investigación clínica en Colombia carecen de un equipo de mercadeo, ventas o desarrollo de nuevos negocios que busque nuevos estudios clínicos de la industria de pharma, medtech y biotech en el extranjero.

¿Cómo subsisten estos establecimientos cuando no tienen estudios?
— Dr. Humberto Reynales, M.D. MSc, MBA, PhD

Según el Dr. Reynales en el artículo mencionado anteriormente, aproximadamente, el 30% de los centros de investigación clínica en Colombia son clínicas y hospitales; el restante 70% son centros ambulatorios. Por lo general, los centros hospitalarios cuentan con la mayoría de servicios de salud en múltiples especialidades médicas y la prestación de estos servicios a la población colombiana es el foco de su objeto social, no así la investigación clínica. Por otra parte, los centros ambulatorios se concentran en estudios que no requieran servicios hospitalarios, por eso son la mayoría de los estudios que se realizan en el país. Debido a sus estructuras simples y pequeñas en comparación a la de los centros hospitalarios, estos centros privados y ambulatorios son más flexibles y responden con mayor rapidez a las necesidades de los patrocinadores, quienes precisan de dinamismo en la conducción de sus estudios para así sacar sus innovaciones al mercado (La investigación clínica en Colombia: evolución y reflexiones, Humberto Reynales Londoño, MD, MSc, MBA, PhD, MedLife, Ed. 1, Mes 2, Año 2014).

Los centros de investigación en Colombia son, según la ley actual, Instituciones Prestadoras de Servicios de Salud (IPS), actividad que mantienen fundamentalmente. En ocasiones intervienen en algún estudio clínico, lo que favorece su funcionamiento pues de otra forma desaparecerían. Sin embargo, la dedicación limitada de tiempo dificulta lograr y mantener el nivel de excelencia que este tipo de actividad requiere.
— Dr. Humberto Reynales, M.D. MSc, MBA, PhD

¿Cómo se beneficia una I.P.S. con la investigación clínica?

  1. Diversificación de los ingresos. Un estudio clínico de fase temprana (first-in-man o early-stage), en que se prueban nuevas tecnologías médicas por primera vez en humanos, requiere en promedio de 10 a 20 pacientes para ser exitoso. Estos estudios son generalmente mejor pagados en comparación con lo que las grandes multinacionales farmacéuticas pagan por estudios con medicamentos de fase III (los cuales representan la mayoría de los estudios que se conducen en Colombia). 

  2. Reconocimiento académico nacional e internacional del centro y su personal médico-científico, lo cual se traducirá en un mayor influjo de pacientes y negocios. 

  3. El personal médico-científico del centro estaría expuesto a la industria global de innovación en ciencias de la vida. Esta exposición tendrá el potencial efecto de inspirar a su personal a crear sus propias innovaciones y de convertirse en una institución innovadora y generadora de patentes y de spin-offs, lo cual se traducirá en mayores ingresos para la institución.

  4. El personal investigador del centro viajaría a universidades extranjeras y a las casas matrices de los patrocinadores de los estudios a recibir entrenamiento en nuevas técnicas quirúrgicas y el personal del patrocinador —altamente entrenado en su producto— vendría al centro a entrenar a su personal en su innovación. Esto mejoraría el nivel profesional del personal médico-científico del centro y lo alinearía con las técnicas actualmente usadas en países más avanzados.

  5. Los pacientes enrolados en un estudio se beneficiarán de innovadoras tecnologías médicas que sólo sería posible traer a Colombia como resultado de estudios clínicos. En la gran mayoría de veces, estas tecnologías en desarrollo no están disponibles comercialmente en Colombia y son el único recurso clínico que un paciente podría tener para evitar la muerte.

  6. Llegarían al centro equipos médicos de avanzada tecnología. El patrocinador traería al país, en modo de importación temporal, equipos médicos de la más reciente tecnología para asistir en los procedimientos de alta complejidad que se probarían en el centro. Generalmente, estos son equipos de última generación que todavía no existen ni son ofrecidos en el mercado del país.

  7. Armonización de los procedimientos de investigación del centro con las buenas prácticas en investigación usadas en los países desarrollados.


¿Cómo podría una I.P.S. exportar sus servicios de investigación clínica?

Para que un centro de investigación clínica en Colombia se abra por si mismo al mundo e internacionalice su operación transformándose en un centro de investigación de talla mundial, tendrá que al menos contar con las siguientes características:

  1. Personal clínico bilingüe inglés-español con experiencia en estudios clínicos internacionales:

    • Coordinador de estudios clínicos

    • Especialista en asuntos regulatorios (comités de ética e INVIMA)

    • Asistentes de investigación

    • Asistente administrativo

    • Director de investigación

    • Gerente de mercadeo y ventas

    • Gerente de reclutamiento de pacientes

    • Contador

  2. Personal administrativo bilingüe inglés-español con las siguientes habilidades:

    • Negociación de presupuestos y contratos internacionales con patrocinadores extranjeros.

    • Manejo de facturación en dólares estadounidenses.

    • Amplio conocimiento de trámites regulatorios ante el INVIMA para obtener en el menor tiempo posible la aprobación de los protocolos de investigación relacionados a un estudio clínico.

    • Conocimiento básico de la legislación aduanera colombiana para la obtención de un Registro de Importación ante la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, y gestiones de importación (ordinaria y temporal) ante la Dirección Nacional de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN).

    • Conocimiento básico de la legislación aduanera colombiana en relación a la exportación de productos médicos nacionalizados bajo la modalidad de importación ordinaria y temporal.

    • Etc.

  3. Cultura organizacional profesional y de talla internacional —la forma de hacer negocios en Colombia y Latinoamérica es muy diferente a como se hacen negocios en los países desarrollados.

  4. Material de mercadeo en idioma inglés incluyendo un logo y un perfil del centro.

  5. Hojas de vida de de los investigadores principales (en idioma inglés y uniformemente editadas y actualizadas en cumplimiento con los estándares internacionales).

  6. Promoción activa del centro en el extranjero; incluye el ingreso del perfil del centro en los diversos directorios usados en la industria y asistencia a las diversas conferencias de la industria.

  7. Asistencia frecuente a muchos eventos de la industria de pharma, medtech y biotech en EE.UU, Europa y Asia.

El modelo de tener una CRO global con una oficina local en Colombia, crea muy pocos incentivos para un centro de investigación de Colombia de convertirse en un centro de investigación clínica internacional de talla mundial; las oficinas de las CROs en Colombia mayormente traen al país estudios con medicamentos de fase III en adelante (de larga duración, pagados a muy bajos precios y colocan al centro a competir con otros centros de la ciudad para reclutar pacientes), conducen las negociaciones de los presupuestos y contratos a nivel local con los centros del país en español y los compensan en pesos colombianos por sus servicios.

Para que un centro de investigación de Colombia diversifique sus ingresos más allá de los estudios farmacéuticos locales que les traen las CROs antes mencionadas, este tiene que promocionarse así mismo en el exterior y atraer directamente a patrocinadores extranjeros para que lleven a cabo sus estudios en sus instalaciones, lo cual requerirá una gran inversión en personal altamente calificado bilingüe y con experiencia internacional.


¿Cómo ayuda bioaccess.™?

bioaccess.™ ayuda a los centros de investigación clínica en Colombia que hayan escogido diversificar sus ingresos recibiendo estudios clínicos con dispositivos médicos brindando asesoría a) en el proceso de certificación de las Buenas Prácticas Clínicas ante el INVIMA, y, b) en temas comerciales para que puedan exportar servicios de salud relacionados a la investigación clínica. 

Nuestro modelo crea un punto medio entre un centro de investigación en Colombia y un patrocinador en el exterior. El patrocinador típico que atraemos a los centros de investigación clínica en Colombia es una pequeña empresa emergente generalmente de tipo startup respaldada con fondos de capital de riesgo; estas empresas tratan de llevar a cabo los estudios clínicos para su innovación de manera rápida, ética y rentable. Por su misma naturaleza, este tipo de empresas son muy dinámicas y requieren de gran predecibilidad y celeridad en la aprobación de su estudio ante el comité de ética del centro y ante el INVIMA, en la importación de su producto prototipo, y en el reclutamiento de pacientes.

Las siguientes son algunas de las actividades que llevamos a cabo a nombre de un patrocinador de un estudio clínico:

  1. Armamos y radicamos el dossier necesario para obtener aprobación del estudio ante el comité de ética de la I.P.S. y del INVIMA.

  2. Trabajamos con la base de datos del centro de investigación para asegurarnos que tenemos los pacientes candidatos adecuados a un estudio.

  3. Luego de que el estudio sea aprobado por el INVIMA, radicamos ante la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE) del Ministerio de Comercio, Industria y Turismo de Colombia el permiso de importación necesario para nacionalizar los productos médicos relacionados a un estudio clínico.

  4. Gestionamos el presupuesto del estudio y facilitamos la firma del contrato del estudio entre la empresa extranjera (patrocinadora del estudio) y la I.P.S. en Colombia. Es importante aclarar que si la empresa extrajera así lo desea, el contrato también incluirá a bioaccess.™ como agente de pago; de esta manera, la I.P.S. le facturará a bioaccess.™ por sus servicios en pesos colombianos (COP) —calculados en dólares americanos (USD) al momento de la facturación— y en turno, bioaccess.™ le facturará a la empresa extranjera patrocinadora del estudio de investigación clínica. 

  5. Preparamos y radicamos ante la Dirección Nacional de Impuestos y Aduanas Nacionales (DIAN) la importación ordinaria o temporal de los productos médicos tipo prototipo a probar en el estudio de investigación clínica.

  6. Almacenamos los productos médicos del estudio de investigación clínica en nuestras instalaciones en Bogotá o en la I.P.S. donde se realizará el estudio y proporcionamos reportes de inventarios mensuales al patrocinador en el extranjero.

  7. Asignamos al estudio uno de nuestros coordinadores de estudios clínicos para que actúe como gerente del proyecto.

  8. Participamos, en nombre de la I.P.S. que actúa como centro de investigación, en las llamadas semanales —en idioma inglés— con el patrocinador para rendir cuentas del progreso del estudio.

  9. Si lo requiere la empresa extranjera que patrocina el estudio, asignamos uno de nuestros especialistas en reclutamiento de pacientes para que coordine todas las actividades logísticas necesarias para que los potenciales candidatos y los pacientes reclutados se presenten a sus citas. Para esto, nos acercamos a la comunidad médica en el área de influencia del centro de investigación para encontrar médicos especialistas que pudieran referir pacientes al estudio.

  10. Presentamos ante el comité de ética de la I.P.S. y ante el INVIMA los respectivos informes requeridos por estos entes o por la normatividad vigente, incluyendo reporte de eventos adversos, la información trimestral de pacientes incluidos, la presentación de informes de los dispositivos utilizados, descartados y devueltos al patrocinador, etc.

  11. Nos aseguramos que cualquier modificación al protocolo de investigación sea aprobada por el comité de ética de la I.P.S. y el INVIMA.

  12. Realizamos cualquier otra actividad relacionada que podría beneficiar a un patrocinador para asegurar que su estudio sea un éxito en Colombia.

Si su I.P.S. aún no está certificada en Buenas Prácticas Clínicas por el INVIMA, podremos ofrecerle la asesoría necesaria para hacerlo de forma rápida y costo-efectiva. Si el centro de investigación clínica de su I.P.S. ya está certificada por el INVIMA en Buenas Prácticas Clínicas y comparte nuestra visión de atraer estudios clínicos de innovadoras empresas de la industria de Medtech y ha decidido adoptar la innovación como estrategia competitiva, contáctenos y lo asesoraremos en como comenzar a recibir más estudios clínicos, más ingresos, y más reconocimiento académico. 

¿Cómo se regula la investigación clínica en Colombia?

La investigación en humanos está claramente regulada en Colombia y el INVIMA es la entidad autorizada por el Ministerio de Salud y Protección Social como ente regulador. En Colombia se ha realizado investigación en humanos por más de 30 años y hoy existen más de 110 centros de investigación certificados por el INVIMA en Buenas Prácticas Clínicas que realizan estudios de investigación con medicamentos para empresas farmacéuticas generalmente extranjeras.

Las empresas extranjeras que escogen a Colombia para el desarrollo clínico de sus innovaciones escogen mayormente instituciones de salud certificadas en Buenas Prácticas Clínicas para asegurarse que sus estudios en humanos son realizados según estrictas normas internacionales.

La normatividad vigente es la contempladas en la Resolución 8430 de 1993 "Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud", en la Resolución 3823 de 1997 "Por la cual se crea La Comisión Asesora de Ciencia y Tecnología del Ministerio de Salud y se dictan normas para regular las actividades de desarrollo científico en el sector salud", y por la Resolución 2378 de 2008 "Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que conducen investigación con medicamentos en seres humanos".