Es hora de fomentar la inversión extranjera en investigación clínica en Colombia
Colombia: potencia mundial de estudios clínicos con dispositivos médicos y medicamentos.
Hace 17 años el Sistema Nacional de Competitividad se fijó la meta de convertir a Colombia en uno de los tres países más competitivos de América Latina en el año 2032. Sin embargo, hasta el momento el panorama no es alentador, dado el bajo nivel de las exportaciones colombianas y su grado de diversificación y sofisticación. El proceso de diversificación de la economía colombiana es pobre, pues las exportaciones siguen concentradas en un grupo reducido de productos. Colombia se encuentra aún rezagada en la internacionalización de su economía frente a países con un nivel similar de desarrollo. En los últimos 30 años la participación del comercio exterior en la economía se ha mantenido constante. Además, la alta dispersión arancelaria y la prevalencia de barreras al comercio limitan la sofisticación de las exportaciones y la inserción en las cadenas globales de valor.
Los estudios (también llamados "ensayos") de investigación clínica en humanos son un importante aspecto para el desarrollo de la innovación en la industria médica mundial. Estos generan empleos sofisticados y bien remunerados e impactan positivamente a la economía nacional. También generan nuevos conocimientos, innovación, y ayudan a traducir ese conocimiento en mejores maneras para tratar enfermedades y para mejorar la salud pública de la población. Adicionalmente, le proporcionan a los pacientes acceso temprano y gratuito a medicamentos, dispositivos médicos y otras tecnologías médicas de vanguardia. Es claro que un ecosistema nacional que facilite y atraiga la inversión extranjera en estudios clínicos como parte del proceso del desarrollo de innovaciones médicas, contribuirá al mejoramiento de la salud, el aumento de la riqueza de la nación al exportar servicios basados en el conocimiento (SBC), sofisticados y de alto valor agregado, y a un crecimiento económico duradero.
Colombia es consciente de que un crecimiento económico sostenible en el largo plazo no vendrá de la minería e hidrocarburos, sino de servicios sofisticados de alto valor agregado, manufactura e investigación y desarrollo (I&D). Este es el camino recorrido por casi todos los países de alto ingreso desde el siglo pasado. De acuerdo al documento Conpes 4069 del 20 de diciembre de 2021 titulado POLÍTICA NACIONAL DE CIENCIA, TECNOLOGÍA E INNOVACIÓN 2022-2031, Colombia tiene una hoja de ruta para convertirse en una sociedad de conocimiento. Este documento Conpes propone la internacionalización de la ciencia en el país y menciona a la investigación clínica como un vehículo para que Colombia logre sus objetivos en el 2031. Adicionalmente, el Plan Nacional de Desarrollo 2022-2026 incluye directrices relacionadas al fortalecimiento de la investigación en salud (página 112 y 113).
El deterioro de cartera de las I.P.S. colombianas
El deterioro de cartera es un problema latente para las I.P.S. en Colombia, entendiendo los grandes montos con los que se enfrentan en sus cuentas por cobrar. Es posible afirmar que, la rentabilidad del negocio de una I.P.S. de prestar servicios de salud a la población colombiana es alta, pero al momento de incluir los gastos asociados al deterioro de cartera se ve afectada en mayor o menor medida dependiendo a la calidad de los clientes con los que cuenta. Por lo anterior, cobra importancia tener un buen proceso de contratación para tener un flujo constante de recursos, una rotación de cartera adecuada y unos niveles de deterioro bajos que no afecten gravemente la rentabilidad de la I.P.S. (Henao Fernández, 2020). Las I.P.S. del país están explorando una variedad de fuentes de ingresos alternativas para complementar sus fuentes de ingresos tradicionales y abordar las presiones financieras. Algunos ejemplos de estas fuentes de ingresos alternativas incluyen,
Monetización de los servicios internos: los hospitales están transformando los servicios internos en centros de ganancias ofreciéndolos a otros clientes. Por ejemplo, Northwell Health en Nueva York creó una empresa de servicios de gestión de laboratorios y UPMC creó una empresa de gestión de la cadena de suministro (Besler, 2019).
Servicios para pacientes ambulatorios: cambiar el enfoque de los servicios para pacientes hospitalizados a los servicios para pacientes ambulatorios, que pueden incluir atención de urgencia y otras formas de atención gradual, para adaptarse a la dinámica cambiante de los ingresos en la atención médica (Deloitte, 2017).
Propiedad intelectual: aprovechar la propiedad intelectual desarrollada dentro del hospital, como dispositivos médicos, herramientas de tecnología de la información sanitaria o soluciones de seguridad del paciente (Deloitte, 2017).
Programas de atención médica preventiva: ofrecer estrategias de atención médica preventiva a las listas de pacientes existentes, que pueden incluir programas de bienestar y planes de chequeos médicos (Mirza, 2019).
Servicios de atención médica alternativa: exploración de servicios como acupuntura, terapia de masajes y otras opciones de atención médica alternativa (Mirza, 2019).
Venta de suministros médicos: venta de suministros y equipos médicos a pacientes con enfermedades crónicas o discapacidades (Mirza, 2019).
Paquetes de servicios especializados: creación de paquetes de servicios específicos para poblaciones específicas, como controles de salud de empleados o programas para personas mayores (Mirza, 2019).
Programas de fidelización de pacientes VIP: ofrecen recompensas y beneficios a pacientes leales, como descuentos y servicios especiales (Mirza, 2019).
Servicios adicionales para pacientes hospitalizados: brindar servicios premium para pacientes hospitalizados, como acceso WiFi, entretenimiento especial o servicios de comida premium, que se pueden cobrar de forma adicional (Mirza, 2019).
Centros de tratamiento/rehabilitación de drogas: establecimiento de centros de tratamiento y rehabilitación de drogas como una oferta de servicios especializados (Mirza, 2019).
Investigación clínica: al participar en ensayos clínicos, una I.P.S. puede involucrarse en el ecosistema de innovación médica que pertenece a una industria que invierte más de USD 60 mil millones anualmente en la gestión de ensayos clínicos.
Colombia está rezagada en investigación clínica
Colombia está rezagada en la exportación de servicios de salud relacionados a estudios de investigación clínica:
Menos estudios cada año: De acuerdo al registro de protocolos de investigación clínica del Invima y a ClinicalTrials.gov, en el 2018 el país atrajo 131 estudios. En 2019, 134, En 2020, 153. En 2021, 116. En 2022, 94. En 2023, 85. Esto representa una disminución sostenida de casi 60% desde el pico en el 2020.
Aprobación impredecible y demorada: De acuerdo a indicadores de la asociaciones gremiales, mientras en otros países como Singapur, Australia, Corea del Sur o India, los tiempos de aprobación para este tipo de investigaciones van de 30 a 90 días, en Colombia los trámites para aprobar las investigaciones clínicas pueden durar hasta 225 días.
Rezago regional: Desde que se tienen registros en ClinicalTrials.gov, en comparación con los principales países de la región, Colombia es uno de los paises donde menos se han realizado estudios clínicos: 3.5 por un millón de habitantes, en comparación con 8.2 en Argentina, 6.2 en Chile, 4.4 en Brasil y 3.7 en México.
Muy pocos estudios fase I y II: De acuerdo a ClinicalTrials.gov, en Colombia no se realizan estudios de fase I y II con medicamentos, que son los que mayores beneficios la aportan a un país: mayor pago por paciente, transferencia de conocimiento avanzado, publicación en revistas indexadas de alto impacto y el paciente tiene acceso temprano a terapias médicas avanzadas.
Pocos pacientes participando: De acuerdo al libro Global Clinical Trials: Effective Implementation and Management (Richard Chin, Menghis Bairu, 2011), si medimos la densidad de pacientes que participan en estudios clínicos por cada 1 millón de habitantes, el índice en Latinoamérica (17) es también bajo en comparación con países desarrollados (70). Colombia tiene una muy baja densidad de 3 pacientes por 1 millón de habitantes —Perú y Brasil (4), México (6), Chile (11), Argentina (19).
Pocos centros de investigación: De acuerdo a la publicación titulada Latin America vs. Other Emerging and Non-Emerging Markets in Clinical Research: Regulations, Investigators and Ethics Committees (Ana Maria Valderrama, M.D., y Eduardo F. Motti, M.D., agosto 2011), Colombia tiene 2.5 centros de investigación por cada 1 millón de habitantes. Países como Alemania, Reino Unido, Francia, tienen índices alrededor de 50, mientras que EE. UU. de 120, en contraste con los índices de Argentina (19), Brasil (4), México (6.2).
Centros de investigación clínica en quiebra: De acuerdo a ClinicalTrials.gov, en el 2023 hubo 85 estudios registrados en Colombia. De esto se deduce que cada una de las casi 140 I.P.S. certificadas en Buenas Prácticas Clínicas (BPC) ante el Invima para conducir investigación clínica en humanos con medicamentos recibe menos de un estudio al año, lo cual hace inviable el negocio de investigación clínica para una I.P.S.
Siguiendo el ejemplo de países como Corea del Sur, Colombia debe fomentar un ambiente regulatorio ágil, predecible y eficiente para atraer cada vez más estudios de investigación clínica. Gracias a reformas que incentivaron los estudios de investigación clínica en Corea del Sur, hoy Seúl es la ciudad del mundo donde más estudios clínicos se realizan.
Los indicadores negativos del sector de estudios clínicos en Colombia representan una oportunidad histórica para que el país haga los cambios normativos necesarios para estimular su industria de investigación clínica y así diversificar sus exportaciones con servicios sofisticados y de alto valor agregado. Colombia tiene todo para convertirse en una potencia no solo regional sino mundial en el desarrollo de estudios clínicos. Colombia tiene todo para convertirse en una potencia no solo regional sino mundial en el desarrollo de estudios clínicos. Esa es una de las principales conclusiones de un análisis que desarrolló recientemente la firma de investigaciones Pugatch Consilium. El análisis estima que Colombia podría generar USD 500 millones en inversión extranjera directa anual si se hacen los cambios normativos o administrativos necesarios en el país.
El negocio de la investigación clínica
De acuerdo a un reporte de mercado de Fortune Business Insights, el mercado global de ensayos clínicos ha mostrado un crecimiento significativo y es un componente crucial de las industrias farmacéutica y de atención médica. En 2023, el tamaño del mercado fue valuado en USD 54.24 mil millones y se proyecta que crezca a USD 92.45 mil millones para 2030. Este crecimiento es impulsado por la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, la creciente demanda de nuevos medicamentos y dispositivos médicos, y la adopción de nuevas tecnologías en la investigación clínica.
Para una I.P.S. los nuevos ingresos relacionados a investigación clínica están separados del negocio diario asistencial y se pagan a través de un patrocinador externo u organización de investigación por contrato (CRO), lo que proporciona una cantidad predecible de ingresos adicionales en dólares americanos y pagables en 30-60 días. Esto permite un mayor control sobre la cartera de la I.P.S. y potencialmente un mayor retorno monetario por encuentro con el paciente que el que se puede obtener a través de las aseguradoras pertenecientes al plan de beneficios en salud dentro del sistema de salud colombiano.
De acuerdo al reporte de IQVIA (Valuing the Research-based Pharmaceutical Industry in Latin America: Assessing the economic & societal footprint), una de las tres contract research organizations (CRO) más grandes del mundo, en 2019, la industria farmacéutica ha financiado casi 700 estudios clínicos en América Latina y ha realizado inversiones por más de USD 1 000 millones en el mismo año. Según entrevistas entre filiales de empresas farmacéuticas basadas en investigaciones, el 70% de los estudios clínicos se realizaron en Brasil, Argentina y México, donde la industria farmacéutica ha realizado inversiones de aproximadamente USD 980 millones. Un 20% adicional de los estudios clínicos se realizaron en Colombia y Chile y el 10% restante en Perú, Costa Rica, Panamá y Guatemala. Según este mismo reporte, un laboratorio farmacéutico invierte en un país casi USD 17 000 por paciente que participa en un estudio clínico.
Beneficios de la investigación clínica
Es oportuno atraer investigación clínica al país porque:
Genera nuevas fuentes de ingresos, inversión extranjera y empleo altamente calificado.
Fomenta la innovación e investigación clínica propia.
Mejora infraestructura hospitalaria y tecnológica.
Es una pieza fundamental dentro del área de I+D de la industria, materializando la investigación básica y la asistencia a los pacientes.
Vincula al país en investigación de vanguardia a través de transferencia e intercambio de conocimiento.
Mejora fuentes de información para la toma de decisiones y postulación a ensayos clínicos a nivel regional.
Implementa practicas que permitan tener tiempos competitivos de respuesta en tramites (radicación, evaluación, de ensayos clínicos).
Posiciona internacionalmente la investigación clínica realizada en Colombia, (especialización y consolidación de una red de investigación).
Le da acceso gratuito a los pacientes a terapias avanzadas y a tratamientos de vanguardia y de alto costo que no paga el sistema de salud colombiano.
Eleva la infraestructura científica y logística asociada.
Un laboratorio fabricante extranjero evalúa principalmente los siguientes aspectos del trámite de aprobación de un estudio de investigación clínica antes de decidir en cuál país invertir: 1) trámite con requisitos claros, 2) trámite rápido (90 días o menos) y 2) costos competitivos. Para que Colombia se convierta en uno de los principales receptores de inversión extranjera de investigación clínica, tenemos que trabajar en desarrollar la competitividad del país en los tres aspectos antes mencionados.
Los tres aspectos mencionados deben ser parte de una reforma normativa o administrativa para crear el ambiente regulatorio y comercial idóneo en el país para realizar estudios de investigación clínica y así garantizar la competitividad internacional de las I.P.S. del país. Esta reforma posicionará a Colombia como uno de los mejores destinos del mundo para que laboratorios extranjeros desarrolladores de innovación médica inviertan en el ecosistema de investigación clínica del país y así nuestras I.P.S. exporten servicios basados en el conocimiento, sofisticados y de alto valor.
Conclusión
El atraer empresas extranjeras desarrolladoras de innovación médica a que inviertan en investigación clínica en Colombia, representa una gran oportunidad para el intercambio de conocimiento entre científicos extranjeros y nacionales; para la difusión de la ciencia, tecnología e innovación en la población; para generar un mayor número de publicaciones científicas originadas en Colombia, para darle a pacientes acceso temprano a innovación médica que aún no existen en el país; y para exportar servicios basados en el conocimiento, sofisticados, de valor agregado que aumentarán y diversificarán los ingresos a la I.P.S. y generarán un impacto económico y social para el país que ayudará a que Colombia se conviera en una sociedad de conocimiento.
