Avance seu dispositivo médico mais cedo

Acelerado
Dispositivo Médico
Estudo Clínico
Serviços na América Latina

Os ensaios clínicos de dispositivos médicos exigem muita experiência, conhecimento especializado e flexibilidade. Ao confiar o resultado do seu estudo a nós, você conta com uma equipe de especialistas com experiência comprovada de mais de 15 anos em tecnologia médica.

Nosso único foco é gerenciar os seguintes estudos até o sucesso:

  • Estudos sobre o primeiro em humanos (FIH)
  • Estudos de viabilidade inicial (EFS)
  • Estudos-piloto
  • Estudos essenciais
  • Vigilância pós-comercialização

A bioaccess® tem a experiência e a abordagem personalizada de que você precisa para conduzir sua empresa rumo a uma aquisição.

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Nossas capacidades de serviço incluem:

  • Viabilidade e seleção do local de pesquisa e do pesquisador principal (PI).
  • Revisão e feedback sobre os documentos do estudo para atender aos requisitos do país.
  • Preparação, início e aprovação do estudo (conselho de revisão institucional, comitê de ética e ministério da saúde).
  • Licença de importação e nacionalização de dispositivos experimentais.
  • Estudar o gerenciamento e o monitoramento de projetos.
  • Relatórios (status do estudo, inventário, eventos adversos graves e não graves).