Miami, FL – Axoft, una empresa pionera en neurotecnología, ha completado los cuatro primeros casos de su estudio clínico *first-in-human* (FINESSE) en The Panama Clinic, demostrando tanto la seguridad como la funcionalidad de su revolucionaria tecnología de interfaz cerebro-ordenador2. Este notable logro se produce tan solo dos años y medio después de la ronda de financiación inicial de la empresa, lo que pone de manifiesto la vía acelerada hacia la validación clínica que es posible gracias a las asociaciones estratégicas en Latinoamérica2.
El innovador estudio utilizó el material patentado Fleuron™ de Axoft, que es 10.000 veces más blando que la poliimida utilizada en las interfaces cerebro-ordenador implantables (iBCI) existentes, lo que proporciona una biocompatibilidad superior y reduce significativamente la cicatrización de los tejidos y la migración de los electrodos con el tiempo2. Esta es la primera vez que este material de inspiración biológica ha sido autorizado para uso humano8.
"El dispositivo de Axoft tiene el potencial de revolucionar la forma en que recopilamos datos neuronales", dijo el Dr. Ricardo Bermúdez, Neurocirujano Senior de Cerebro y Columna Vertebral en The Panama Clinic e Investigador Principal del estudio FINESSE. "Me impresionó la mínima alteración causada a los tejidos cerebrales y la calidad de los datos capturados. Es una tecnología de vanguardia en comparación con los electrodos rígidos existentes que utilizamos en la monitorización y la neurocirugía funcional."2
Este ensayo clínico histórico fue posible gracias a la asociación estratégica entre Axoft y bioaccess®, la única organización de investigación por contrato (CRO) de Latinoamérica centrada en tecnología médica4. Como CRO con sede en EE. UU. con experiencia especializada en la realización de ensayos clínicos de dispositivos médicos en Latinoamérica, bioaccess® desempeñó un papel fundamental en la navegación por el panorama regulatorio y la facilitación de la implementación exitosa de este estudio pionero8.
"Este logro histórico demuestra el poder de las asociaciones estratégicas para acelerar la innovación médica", dijo Julio Martinez-Clark, CEO de bioaccess®. "Al aprovechar nuestra amplia experiencia y conocimiento especializado en la realización de estudios de viabilidad temprana y *first-in-human* en Latinoamérica, pudimos ayudar a Axoft a trasladar rápidamente su revolucionaria tecnología del laboratorio a la cabecera del paciente, manteniendo los más altos estándares de práctica clínica y ética, al tiempo que reducimos significativamente el tiempo de comercialización."9
La finalización exitosa de estos casos iniciales valida el enfoque único de bioaccess® para apoyar a las *startups* de tecnología médica que buscan resultados de estudios clínicos acelerados a través de servicios CRO rentables y de alta calidad en Latinoamérica3. La experiencia de la empresa abarca la navegación regulatoria, la selección de sitios y las operaciones clínicas, lo que la convierte en un socio ideal para las empresas de dispositivos médicos innovadores que buscan realizar ensayos clínicos en fase inicial6.
En marzo y abril de 2025, neurocirujanos de The Panama Clinic implantaron las iBCI de Axoft en cuatro pacientes sometidos a resección de tumores cerebrales. Registraron con éxito 20 minutos de actividad cerebral a través de diferentes capas corticales y regiones subcorticales2. Este logro es particularmente notable dada la naturaleza revolucionaria de la tecnología de Axoft, que permite una interfaz neural de profundidad de alta resolución utilizando técnicas quirúrgicas mínimamente invasivas7.
"Nuestra misión es responder a las necesidades médicas no cubiertas con las iBCI. Creemos que al hacer que las iBCI sean más seguras y eficaces, al tiempo que garantizamos que sean fáciles de usar y no estén sobrecargadas, se convertirán en una solución escalable para ayudar a millones de pacientes que sufren trastornos neurológicos crónicos", dijo el Dr. Paul Le Floch, cofundador y CEO de Axoft5. "Con este estudio de viabilidad temprana, hemos generado datos iniciales de seguridad y hemos demostrado que la iBCI de Axoft puede utilizarse para decodificar señales neuronales en humanos, minimizando al mismo tiempo la alteración del cerebro e integrándose con los flujos de trabajo quirúrgicos existentes".
El enfoque innovador de Axoft aborda una limitación crítica de las iBCI existentes, que a menudo no logran una interfaz estable y de alta resolución con tejidos biológicos blandos a largo plazo cuando se implantan en el cerebro debido a su rigidez y biocompatibilidad limitada5. Al desarrollar materiales poliméricos similares al cerebro que permiten una interfaz perfecta y estable con los tejidos cerebrales profundos, Axoft está siendo pionera en una nueva generación de interfaces neuronales con aplicaciones potenciales que van desde el tratamiento de la parálisis hasta el abordaje de indicaciones emergentes en neuropsiquiatría5.
La ejecución exitosa de este estudio en Panamá destaca las ventajas estratégicas de realizar ensayos clínicos en fase inicial en Latinoamérica. Panamá ofrece diversos datos demográficos de pacientes y procesos regulatorios eficientes, lo que lo convierte en un lugar ideal para estudios *first-in-human* y de viabilidad temprana9.
bioaccess® tiende un puente entre las empresas Medtech innovadoras y el potencial sin explotar de la realización de estudios de investigación clínica en Latinoamérica, ofreciendo una vía para una validación clínica más rápida y rentable sin comprometer la calidad ni el rigor científico6. Este enfoque es particularmente valioso para las empresas emergentes que buscan acelerar su cronograma de desarrollo, asegurar financiación adicional o posicionarse para una salida exitosa6.
En los próximos meses, Axoft continuará colaborando con The Panama Clinic para concluir su estudio de primera administración en humanos y prepararse para un segundo ensayo clínico, basándose en el notable éxito de estos casos iniciales2. Los datos recopilados de este innovador estudio informarán el desarrollo y las aplicaciones futuras de la revolucionaria tecnología de Axoft.
Esta exitosa asociación entre Axoft y bioaccess® demuestra cómo la colaboración estratégica entre desarrolladores de tecnología innovadora y CRO especializadas puede acelerar la traslación de dispositivos médicos innovadores desde el concepto hasta la aplicación clínica. Para las empresas emergentes de dispositivos médicos que buscan acelerar su cronograma de desarrollo clínico manteniendo los más altos estándares de calidad y rigor científico, la vía iniciada por Axoft y bioaccess® ofrece un modelo de éxito convincente.
Para obtener más información sobre la realización de ensayos clínicos de dispositivos médicos en Latinoamérica, póngase en contacto con bioaccess® en www.bioaccessla.com.