April 28, 2023, Bloomington, Ind. — Cook Medical announces the first patient treated in a clinical study to evaluate a new venous valve for treating chronic venous insufficiency. The patient was treated with the help of bioaccess™ as CRO by Dr. Mauricio Alviar, vascular surgeon and principal investigator of Clinica de la Costa in Barranquilla, Colombia.
La seguridad y eficacia de la válvula se están probando en un ensayo clínico global y multicéntrico. El investigador principal mundial del estudio es el Dr. Paul Gagne, cirujano vascular de Vascular Care Connecticut. Además de ser cirujano e intervencionista en ejercicio, el Dr. Gagne aporta una importante experiencia en la realización de ensayos clínicos de dispositivos médicos vasculares mínimamente invasivos.
“Cuando las venas de las piernas no funcionan correctamente, los pacientes sufren hinchazón, dolor, úlceras, discapacidad y posible amputación. Por lo tanto, es importante restablecer el flujo sanguíneo desde las venas de las piernas hasta el corazón. Parte de este proceso requiere restablecer la función de las válvulas venosas”, afirma el Dr. Gagne.
En la insuficiencia venosa crónica (IVC), los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores de un paciente no bombean eficazmente la sangre de vuelta al corazón. Las válvulas de las venas de las piernas pueden dañarse y perder eficacia. La IVC afecta aproximadamente a 1 de cada 20 adultos.1
Para abordar esta necesidad, Cook Medical y Cook Advanced Technologies desarrollaron una válvula que funciona de forma similar al funcionamiento natural de las venas. La válvula artificial tiene un diseño patentado e innovador que imita las válvulas venosas nativas.
““First-in-human clinical trials are exciting. They are a milestone in treating patient populations with unmet needs. This first patient enrollment is a proof point of our commitment to innovation and finding unique ways to treat debilitating conditions like CVI.”
”
— Mark Breedlove, vicepresidente sénior de la división vascular de Cook Medical
“Tras una exhaustiva evaluación ecográfica y venográfica de la anatomía venosa, colocamos la válvula venosa de Cook Medical en la vena de la pierna. El despliegue duró unos minutos y el paciente recibió anestesia local. Fue un esfuerzo de equipo para gestionar este caso complejo, que resultó en el primer uso clínico de esta válvula venosa”, dijo el Dr. Alviar.
El ensayo clínico continuará evaluando la seguridad, la eficacia, la cicatrización de heridas, el dolor en las piernas y los niveles de discapacidad durante los próximos cinco años.
Para obtener más información sobre cómo Cook está innovando en soluciones para pacientes con afecciones venosas, visite cookmedical.com/peripheral-intervention.
Acerca de Cook Medical
Desde 1963, Cook Medical ha trabajado en estrecha colaboración con los médicos para desarrollar tecnologías que eliminen la necesidad de cirugía abierta. Hoy inventamos, fabricamos y entregamos una cartera única de dispositivos médicos a los sistemas de salud de todo el mundo. Servir a los pacientes es un privilegio, y exigimos los más altos estándares de calidad, ética y servicio. Hemos seguido siendo una empresa familiar para tener la libertad de centrarnos en lo que nos importa: los pacientes, nuestros empleados y nuestras comunidades.
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