April 28, 2023, Bloomington, Ind. — Cook Medical announces the first patient treated in a clinical study to evaluate a new venous valve for treating chronic venous insufficiency. The patient was treated with the help of bioaccess™ as CRO by Dr. Mauricio Alviar, vascular surgeon and principal investigator of Clinica de la Costa in Barranquilla, Colombia.
La seguridad y eficacia de la válvula se están probando en un ensayo clínico mundial en múltiples centros. El investigador principal mundial del estudio es el Dr. Paul Gagne, cirujano vascular de Vascular Care Connecticut. Además de ser cirujano e intervencionista en ejercicio, el Dr. Gagne aporta una importante experiencia en la realización de ensayos clínicos de dispositivos médicos vasculares mínimamente invasivos.
"Cuando las venas de las piernas funcionan mal, los pacientes sufren hinchazón de piernas, dolor de piernas, úlceras en las piernas, discapacidad y posible amputación. Por tanto, es importante restablecer el flujo sanguíneo de las venas de las piernas hacia el corazón. Para ello es preciso restablecer la función de las válvulas venosas", afirma el Dr. Gagne.
En la insuficiencia venosa crónica (IVC), los vasos sanguíneos de las extremidades inferiores del paciente no bombean eficazmente la sangre de vuelta al corazón. Las válvulas de las venas de las piernas pueden dañarse y perder eficacia. La IVC afecta a 1 de cada 20 adultos.1
Para dar respuesta a esta necesidad, Cook Medical y Cook Advanced Technologies desarrollaron una válvula que funciona de forma similar a como lo hacen las venas de forma natural. La válvula artificial es un novedoso diseño patentado que imita las válvulas venosas nativas.
““First-in-human clinical trials are exciting. They are a milestone in treating patient populations with unmet needs. This first patient enrollment is a proof point of our commitment to innovation and finding unique ways to treat debilitating conditions like CVI.”
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- Mark Breedlove, vicepresidente senior de la división Vascular de Cook Medical
"Tras una exhaustiva evaluación ultrasónica y venográfica de la anatomía venosa, colocamos la válvula venosa Cook Medical en la vena de la pierna. La colocación duró unos minutos y el paciente recibió anestesia local. Fue un esfuerzo de equipo tratar este caso complejo, que dio como resultado el primer uso clínico de esta válvula venosa", dijo el Dr. Alviar.
El ensayo clínico seguirá evaluando la seguridad, la eficacia, la cicatrización de las heridas, el dolor en las piernas y los niveles de discapacidad durante los próximos cinco años.
Para obtener más información sobre cómo Cook está innovando soluciones para pacientes con afecciones venosas, visite cookmedical.com/peripheral-intervention.
Acerca de Cook Medical
Desde 1963, Cook Medical ha colaborado estrechamente con médicos para desarrollar tecnologías que eliminen la necesidad de la cirugía abierta. En la actualidad, inventamos, fabricamos y suministramos una cartera única de dispositivos médicos a los sistemas sanitarios de todo el mundo. Servir a los pacientes es un privilegio, y exigimos los más altos niveles de calidad, ética y servicio. Seguimos siendo una empresa familiar, por lo que tenemos libertad para centrarnos en lo que nos importa: los pacientes, nuestros empleados y nuestras comunidades.
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