Orlando, FL, 22 de julio de 2018 - Flow-FX, una compañía de Mokena, IL, preparada para catalizar cambios drásticos en la cirugía ortopédica con el objetivo final de mejorar significativamente los resultados de los pacientes, ha seleccionado a Colombia y bioaccess™ como su organización de investigación por contrato (CRO) para un estudio clínico por primera vez en humanos sobre su innovador dispositivo médico Flow-Screw para la administración de antibióticos intraóseos (IO). El estudio se llevará a cabo en la Clínica La Misericordia de Barranquilla (Colombia) y estará dirigido por el doctor Carlos Severini -jefe de cirugía ortopédica y traumatología de la Clínica La Misericordia y de la Clínica Regional de la Policía Nacional, Mired IPS y profesor universitario de la Universidad Libre-.
Con el Flow-Screw, la era de los productos biológicos ha comenzado oficialmente en la cirugía ortopédica. Esto permite un cambio drástico en el tratamiento de las fracturas ortopédicas y podológicas, justo a tiempo para hacer frente al creciente número de fracturas osteoporóticas y fracturas complejas que no cicatrizan. El sistema patentado Flow-Screw con la cánula Flow-Fx Side-Port permite la administración precisa de relleno de huecos óseos y antibióticos a los huesos del cuerpo.
El Flow-Screw se probará en pacientes de Colombia para la administración intraósea de antibióticos a los huesos infectados. El primer estudio en humanos del Flow-FX probará el tratamiento de la osteomielitis recalcitrante del pie diabético con administración intraósea de vancomicina y/o tobramicina a través del sistema Flow-Screw.
El tratamiento de la osteomielitis del pie diabético tiene una elevada tasa de fracaso debido a los organismos infectantes y al estado físico del paciente, incluida la enfermedad vascular. Estos pacientes presentan una elevada tasa de amputación y muerte posterior. La administración de antibióticos por vía intravenosa se realiza históricamente en medicina humana y veterinaria con pocos efectos secundarios significativos documentados, como síndrome compartimental, émbolo, infección u osteonecrosis. El tratamiento IO para esta afección eludirá las limitaciones sistémicas en la administración de antibióticos al tiempo que alcanza altas concentraciones locales que tienen el potencial de superar los mecanismos de resistencia bacteriana, penetrar en la biopelícula y minimizar los niveles sistémicos y, por tanto, la toxicidad.
bioaccess™ ayudará a Flow-FX a obtener la aprobación del comité de ética para su estudio Flow-Screw first-in-human previsto. bioaccess™ también se encargará de la presentación reglamentaria para ayudar a Flow-FX a obtener la aprobación del Ministerio de Salud (INVIMA) para el estudio en Colombia. No se ha anunciado ningún plazo específico para las aprobaciones, sin embargo, las empresas esperan tener todas las aprobaciones necesarias y el papeleo en su lugar para comenzar a reclutar pacientes antes de finales del cuarto trimestre de este año.
"La población de Colombia se enfrenta a los mismos retos de tratamiento de la osteomielitis diabética a los que se enfrentan Estados Unidos y el mundo entero. Nuestro trabajo con el Dr. Severini, La Clínica Misericordia y bioaccess™ nos ayudará a cambiar el paradigma del tratamiento de esta crisis sanitaria", afirmó el Dr. Patrick Sweeney, fundador y director ejecutivo de Flow-FX.
Acerca de Flow-FX
Founded in 2011 by Patrick Sweeney, MD, Flow-FX is the culmination of his more than twenty years experience as a board-certified orthopedic surgeon, inventor, and entrepreneur. Built around Dr. Sweeney’s patents for methods and devices for delivering medicine to the bone, Flow-FX introduced its products to the market in February 2016 and is poised to catalyze dramatic changes in orthopedic surgery. Flow-FX' ultimate goal is to significantly improve patient outcomes. Flow-Screw and Flow-Nail—both 510k cleared for fracture fixation as well as delivery of injectable bone void fillers—are the world’s first patented devices available with their purpose and precision. Under the continued guidance of Dr. Sweeney, Flow-FX is currently exploring research designs for delivering antibiotics in a similar manner, with plans to further expand surgical indications of the product line in the future. More information at www.flow-fx.net.
Acerca de bioaccess™
bioaccess™ is an Orlando, FL clinical research organization (CRO) and market access consulting company with a mission is help innovative medical device companies conduct clinical research and commercialize their innovations in Colombia and the rest of Latin America. The company will provide Flow-FX with clinical research support services (e.g., regulatory submission, logistical support, project management, and study monitoring; among others). More information at www.bioaccessla.com.
bioaccess™ Contacto de prensa:
Julio G. Martinez-Clark, Director General
Teléfono: +1 (954) 903-7210
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