Orlando, FL, 22 de julio de 2018 — Flow-FX, una compañía de Mokena, IL, lista para catalizar cambios dramáticos en la cirugía ortopédica con el objetivo final de mejorar significativamente los resultados de los pacientes, ha seleccionado a Colombia y bioaccess™ como su organización de investigación por contrato (CRO) para un estudio clínico de primera administración en humanos de su innovador dispositivo médico Flow-Screw para la administración de antibióticos intraóseos (IO). El estudio se llevará a cabo en la Clínica La Misericordia en Barranquilla, Colombia, y estará dirigido por el Dr. Carlos Severini, jefe de cirugía ortopédica y traumatología de la Clínica La Misericordia y de la Clínica Regional de la Policía Nacional, Mired IPS y profesor universitario de la Universidad Libre.
Con el Flow-Screw, la era de los productos biológicos ha comenzado oficialmente en la cirugía ortopédica. Esto permite una alteración dramática en la atención de fracturas ortopédicas y podiátricas; justo a tiempo para abordar el número cada vez mayor de fracturas osteoporóticas, así como las fracturas complejas que no cicatrizan. El sistema patentado Flow-Screw con la cánula Flow-Fx Side-Port permite la administración precisa de relleno de cavidades óseas y antibióticos a los huesos del cuerpo.
El Flow-Screw se probará en pacientes en Colombia para la administración de antibióticos IO a los huesos infectados. El estudio de primera administración en humanos de Flow-FX probará el tratamiento de la osteomielitis recalcitrante del pie diabético con la administración intraósea de vancomicina y/o tobramicina a través del sistema Flow-Screw.
El tratamiento de la osteomielitis del pie diabético tiene una alta tasa de fracaso debido a los organismos infecciosos y al estado físico del paciente, incluida la enfermedad vascular. Estos pacientes tienen una alta tasa subsiguiente de amputación y muerte. La administración de antibióticos IO se realiza actualmente de forma histórica en medicina humana y veterinaria con pocos efectos secundarios significativos documentados, como síndrome compartimental, émbolos, infección u osteonecrosis. El tratamiento IO para esta afección evitará las limitaciones sistémicas en la administración de antibióticos, al tiempo que alcanza altas concentraciones locales que tienen el potencial de superar los mecanismos de resistencia bacteriana, penetrar en la biopelícula y minimizar los niveles sistémicos y, por lo tanto, la toxicidad.
bioaccess™ ayudará a Flow-FX a obtener la aprobación del comité de ética para su estudio planificado Flow-Screw First-in-Human. bioaccess™ también se encargará de la presentación regulatoria para ayudar a Flow-FX a obtener la aprobación del estudio por parte del Ministerio de Salud (INVIMA) en Colombia. No se está anunciando ningún plazo específico para las aprobaciones, sin embargo, las empresas esperan tener todas las aprobaciones y la documentación necesarias para comenzar a reclutar pacientes antes de finales del cuarto trimestre de este año.
“Los habitantes de Colombia se enfrentan a los mismos retos de tratamiento de la osteomielitis diabética que los que se enfrentan Estados Unidos y el mundo entero. Nuestro trabajo con el Dr. Severini, La Clínica Misericordia y bioaccess™ nos ayudará a cambiar el paradigma para el tratamiento de esta crisis sanitaria”, dijo el Dr. Patrick Sweeney, fundador y CEO de Flow-FX.
Acerca de Flow-FX
Founded in 2011 by Patrick Sweeney, MD, Flow-FX is the culmination of his more than twenty years experience as a board-certified orthopedic surgeon, inventor, and entrepreneur. Built around Dr. Sweeney’s patents for methods and devices for delivering medicine to the bone, Flow-FX introduced its products to the market in February 2016 and is poised to catalyze dramatic changes in orthopedic surgery. Flow-FX' ultimate goal is to significantly improve patient outcomes. Flow-Screw and Flow-Nail—both 510k cleared for fracture fixation as well as delivery of injectable bone void fillers—are the world’s first patented devices available with their purpose and precision. Under the continued guidance of Dr. Sweeney, Flow-FX is currently exploring research designs for delivering antibiotics in a similar manner, with plans to further expand surgical indications of the product line in the future. More information at www.flow-fx.net.
Acerca de bioaccess™
bioaccess™ is an Orlando, FL clinical research organization (CRO) and market access consulting company with a mission is help innovative medical device companies conduct clinical research and commercialize their innovations in Colombia and the rest of Latin America. The company will provide Flow-FX with clinical research support services (e.g., regulatory submission, logistical support, project management, and study monitoring; among others). More information at www.bioaccessla.com.
Contacto de prensa de bioaccess™:
Julio G. Martinez-Clark, CEO
Tel: +1 (954) 903-7210
Correo electrónico: jmclark@bioaccessla.com