23 de abril de 2021
IRVINE, CA / April 23, 2021 / Hancock Jaffe Laboratories, Inc. (NASDAQ:HJLI), a developer of medical devices that restore cardiac and vascular health, today announced that Dr. Jorge Hernando Ulloa, the Principal Investigator for HJLI’s first-in-human VenoValve® study in Bogota, Colombia, presented one year data this past week at the Charing Cross International Symposium. The Charing Cross International Symposium is the longest-running vascular and endovascular global symposium in Europe and is attended by the world’s leading experts in vascular and endovascular medicine.
Los pacientes del primer estudio en humanos demostraron una mejoría significativa en todos los criterios de valoración del estudio, incluida una mejoría agregada del 54% en el reflujo (flujo sanguíneo retrógrado), una mejoría del 56% en las manifestaciones de la enfermedad, medida por las puntuaciones de gravedad clínica venosa ("rVCSS"), y una mejoría del 76% en el dolor, medido en una escala analógica visual ("VAS"), todo ello un año después de la intervención de VenoValve en comparación con los niveles previos a la intervención. Los pacientes también experimentaron una curación espectacular de las úlceras venosas, sin recidivas. Las puntuaciones de calidad de vida de los primeros pacientes humanos mostraron una mejora estadísticamente significativa, según las mediciones de VEINES, y las incidencias de seguridad no estuvieron relacionadas con el dispositivo y fueron mínimas.
El Dr. Marc H. Glickman, Vicepresidente Senior y Director Médico de Hancock Jaffe, declaró: "Sigue habiendo un gran interés en todo el mundo por la VenoValve y los progresos que estamos realizando en el tratamiento de la Insuficiencia Venosa Crónica. A medida que el mundo emerja de la pandemia de COVID, seguiremos actualizando nuestros progresos en las principales conferencias vasculares, ya sean virtuales o presenciales."
La insuficiencia venosa crónica (IVC) se produce cuando fallan las válvulas del interior de las venas de las piernas, lo que provoca que la sangre fluya en sentido contrario (reflujo) e hipertensión venosa. Esto provoca hinchazón en las piernas, dolor, úlceras abiertas (úlceras venosas) y movilidad reducida en los pacientes. La IVC es una enfermedad debilitante que puede dificultar enormemente tareas cotidianas como bañarse, dormir o caminar. El tratamiento estándar actual de la IVC venosa profunda consiste en prendas de compresión y elevación de las piernas.
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) recently approved Hancock Jaffe’s Investigational Device Exemption (IDE) application to begin the U.S. pivotal trial for the VenoValve. The SAVVE (Surgical Anti-reflux Venous Valve Endoprosthesis) trial will be a prospective, non-blinded, single arm, multi-center study of 75 CVI patients enrolled at up to 20 U.S. centers. Primary effectiveness and safety endpoints for the SAVVE study will mirror those used in the first-in-human trial including a reduction in reflux at six months, and the absence of major adverse events (MAEs) (mortality, deep wound infection, major bleeding, ipsilateral deep vein thrombosis, pulmonary embolism) at thirty (30) days post implantation. Secondary endpoints include disease manifestations (rVCSS), pain perception (VAS), ulcer healing and recurrence, quality of life measurements and the absence of MAEs throughout the study.
Tras la aprobación de la IDE, Hancock Jaffe ha empezado a buscar la aprobación de la junta de revisión institucional (IRB) y otras aprobaciones necesarias de los posibles centros SAVVE y pronto comenzará la formación de los centros. La empresa espera que la primera implantación del estudio SAVVE tenga lugar a principios del tercer trimestre.
VenoValve es una válvula implantable diseñada para restablecer la dirección correcta del flujo sanguíneo en pacientes con IVC de las venas profundas de la pierna, una afección que afecta aproximadamente a 2,4 millones de pacientes en EE.UU. y para la que actualmente no existen tratamientos eficaces.
Acerca de Hancock Jaffe Laboratories, Inc.
Hancock Jaffe Laboratories (Nasdaq: HJLI) es una empresa especializada en el desarrollo y la fabricación de dispositivos médicos bioprotésicos (basados en tejidos) con el fin de mejorar los tratamientos de las enfermedades cardiacas y vasculares. En la actualidad, HJLI cuenta con dos productos candidatos: la VenoValveÒ, una válvula de porcino que se implanta quirúrgicamente en el sistema venoso profundo de la pierna para tratar el reflujo asociado a la insuficiencia venosa crónica, y el CoreoGraftÒ, un conducto de tejido bovino listo para su uso en cirugía de bypass coronario.
Nota de advertencia sobre las declaraciones prospectivas
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