23 de abril de 2021
IRVINE, CA / April 23, 2021 / Hancock Jaffe Laboratories, Inc. (NASDAQ:HJLI), a developer of medical devices that restore cardiac and vascular health, today announced that Dr. Jorge Hernando Ulloa, the Principal Investigator for HJLI’s first-in-human VenoValve® study in Bogota, Colombia, presented one year data this past week at the Charing Cross International Symposium. The Charing Cross International Symposium is the longest-running vascular and endovascular global symposium in Europe and is attended by the world’s leading experts in vascular and endovascular medicine.
Los pacientes en el primer estudio en humanos demostraron una mejora significativa en todos los criterios de valoración del estudio, incluyendo una mejora agregada del 54% en el reflujo (el flujo de sangre hacia atrás), una mejora del 56% en las manifestaciones de la enfermedad, medida por las puntuaciones de severidad clínica venosa (“rVCSS”), y una mejora del 76% en el dolor, medida en una escala analógica visual (“VAS”), todo un año después de la cirugía de VenoValve en comparación con los niveles prequirúrgicos. Los pacientes también experimentaron una curación drástica de las úlceras venosas, sin recurrencia de las úlceras. Las puntuaciones de calidad de vida de los primeros pacientes humanos mostraron una mejora estadísticamente significativa medida por VEINES, y las incidencias de seguridad no estuvieron relacionadas con el dispositivo y fueron mínimas.
El Dr. Marc H. Glickman, Vicepresidente Senior y Director Médico de Hancock Jaffe, declaró: “Sigue existiendo un interés mundial significativo en VenoValve y en el progreso que estamos haciendo en el tratamiento de la Insuficiencia Venosa Crónica. A medida que el mundo emerge de la pandemia de COVID, continuaremos actualizando nuestro progreso en las principales conferencias vasculares, ya sea virtualmente o en persona.”
La Insuficiencia Venosa Crónica (IVC) se produce cuando las válvulas dentro de las venas de la pierna fallan, lo que provoca que la sangre fluya en la dirección equivocada (reflujo) e hipertensión venosa. Esto provoca hinchazón de las piernas, dolor, llagas abiertas (úlceras venosas) y reducción de la movilidad de los pacientes. La IVC es una condición debilitante que puede hacer que las tareas cotidianas como bañarse, dormir y caminar sean extremadamente difíciles para los pacientes. El estándar de atención actual para los pacientes con IVC venosa profunda consiste en prendas de compresión y elevación de las piernas.
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) recently approved Hancock Jaffe’s Investigational Device Exemption (IDE) application to begin the U.S. pivotal trial for the VenoValve. The SAVVE (Surgical Anti-reflux Venous Valve Endoprosthesis) trial will be a prospective, non-blinded, single arm, multi-center study of 75 CVI patients enrolled at up to 20 U.S. centers. Primary effectiveness and safety endpoints for the SAVVE study will mirror those used in the first-in-human trial including a reduction in reflux at six months, and the absence of major adverse events (MAEs) (mortality, deep wound infection, major bleeding, ipsilateral deep vein thrombosis, pulmonary embolism) at thirty (30) days post implantation. Secondary endpoints include disease manifestations (rVCSS), pain perception (VAS), ulcer healing and recurrence, quality of life measurements and the absence of MAEs throughout the study.
Tras la aprobación de la IDE, Hancock Jaffe ha comenzado a solicitar la revisión institucional (IRB) y otras aprobaciones necesarias de los posibles centros de SAVVE y pronto comenzará la capacitación del centro. La compañía espera que el primer implante para el estudio SAVVE ocurra a principios del tercer trimestre.
La VenoValve es una válvula implantable diseñada para restaurar el flujo sanguíneo direccional adecuado para los pacientes con IVC de las venas profundas de la pierna, una condición que afecta a aproximadamente 2,4 millones de pacientes en los Estados Unidos y para la cual actualmente no existen tratamientos eficaces.
Acerca de Hancock Jaffe Laboratories, Inc.
Hancock Jaffe Laboratories (Nasdaq: HJLI) se especializa en el desarrollo y la fabricación de dispositivos médicos bioprotésicos (basados en tejidos) para establecer estándares de atención mejorados para el tratamiento de enfermedades cardíacas y vasculares. HJLI actualmente tiene dos productos candidatos principales: la VenoValveÒ, una válvula de origen porcino que está destinada a ser implantada quirúrgicamente en el sistema venoso profundo de la pierna para tratar el reflujo asociado con la Insuficiencia Venosa Crónica, y el CoreoGraftÒ, un conducto de tejido bovino listo para usar que está destinado a ser utilizado para la cirugía de bypass de arteria coronaria.
Nota de precaución sobre las declaraciones prospectivas
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