24 de marzo de 2025. La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) de México ha establecido nuevos criterios innovadores para autorizar protocolos de investigación clínica que ya han recibido la aprobación de autoridades reguladoras extranjeras selectas. Este importante desarrollo regulatorio, publicado el 18 de marzo de 2025, acelerará drásticamente el proceso de aprobación de ensayos clínicos elegibles en México a través de una vía de dependencia regulatoria. El acuerdo representa un avance significativo en el panorama de la investigación clínica en México, reduciendo potencialmente los plazos de aprobación a 45 días naturales para los ensayos de Fase III elegibles, posicionando a México como un destino cada vez más atractivo para la investigación clínica internacional, manteniendo al mismo tiempo una supervisión rigurosa de la seguridad y la ética de la investigación.
El nuevo acuerdo establece una vía regulatoria formal de "Confianza", que permite a la COFEPRIS considerar y dar peso significativo a las evaluaciones realizadas por autoridades regulatorias extranjeras de confianza al tomar decisiones de autorización para protocolos de investigación clínica1. Bajo este marco, la COFEPRIS reconocerá las autorizaciones emitidas por cuatro importantes organismos reguladores globales:
Este trascendental cambio regulatorio refleja una creciente tendencia internacional hacia la armonización regulatoria y la optimización de recursos a través de vías regulatorias de confianza. Al implementar esta práctica de confianza, la COFEPRIS puede enfocar sus recursos en protocolos que requieren una revisión completa, al tiempo que acelera las aprobaciones para estudios que ya han sido sometidos a una evaluación rigurosa por parte de autoridades reconocidas.
La vía de confianza se limita a ensayos clínicos de Fase III con diseños no adaptativos y excluye los protocolos maestros. Las áreas terapéuticas elegibles incluyen oncología, endocrinología, cardiología, reumatología, alergia, neurología, dermatología, neumología, gastroenterología, hematología, oftalmología y nefrología. Además, los estudios que aborden patologías de alto impacto en México, como la diabetes mellitus, la hipertensión, el cáncer de pulmón, el melanoma, el cáncer de colon y el linfoma de células B, pueden calificar para este proceso de aprobación acelerada.
Cabe destacar que el acuerdo estipula que solo serán elegibles los ensayos activos con productos en investigación sin alertas o advertencias especiales por parte de otras autoridades reguladoras u la OMS. Los productos retirados de cualquier mercado por motivos de seguridad, eficacia o calidad están excluidos de esta vía1.
Las solicitudes deben presentarse exclusivamente a través de la plataforma digital de la COFEPRIS, DIGIPRiS, y deben incluir:
El requisito de presentación exclusivamente digital se alinea con los esfuerzos más amplios de México para modernizar sus procesos regulatorios y eliminar los procedimientos en papel.
La COFEPRIS se ha comprometido a procesar las solicitudes presentadas a través de esta vía de confianza en un plazo de 45 días naturales, una mejora significativa en comparación con los plazos de aprobación tradicionales. Está previsto que el acuerdo entre en vigor 60 días hábiles después de su publicación en el Diario Oficial de la Federación de México1 el 18 de marzo de 2025.
"Este avance regulatorio posiciona a México como un destino cada vez más atractivo para los ensayos clínicos multinacionales", dijo Julio G. Martinez-Clark, CEO de bioaccess®. "Al establecer esta vía de confianza, la COFEPRIS demuestra su compromiso con la modernización regulatoria, manteniendo al mismo tiempo las salvaguardias adecuadas. Este acuerdo creará nuevas oportunidades para la innovación médica en México, al tiempo que acelera el acceso de los pacientes a terapias novedosas".
La nueva vía de confianza surge en medio de un creciente interés por el entorno de la investigación clínica en América Latina. Los recientes acontecimientos regionales incluyen el innovador estudio del ICD extravascular de AtaCor Medical en Paraguay2, la expansión de Care Access en Brasil mediante la adquisición de CEMEC2 y el innovador ensayo clínico de CereVasc en Argentina2.
Esta innovación regulatoria de la COFEPRIS puede amplificar aún más la competitividad de México en el ámbito mundial de la investigación clínica, atrayendo potencialmente inversiones adicionales de patrocinadores internacionales que buscan vías regulatorias eficientes, manteniendo al mismo tiempo altos estándares de protección al paciente.
A pesar de la implementación de esta vía de confianza, la COFEPRIS mantiene su autoridad para solicitar información adicional, implementar medidas de seguridad o suspender estudios cuando sea necesario para proteger a los sujetos de investigación1. La comisión enfatiza que las decisiones finales siguen siendo responsabilidad exclusiva de la COFEPRIS y no están directamente vinculadas a las condiciones aprobadas por las autoridades reguladoras extranjeras1.
bioaccess® es la principal CRO de tecnología médica de LATAM que se especializa en asuntos regulatorios y servicios de investigación clínica para empresas de dispositivos médicos, diagnósticos y salud digital que buscan la aprobación del mercado, el reembolso y la validación clínica en América Latina. Con una amplia experiencia en estrategia regulatoria, gestión de ensayos clínicos y acceso al mercado, bioaccess® ayuda a las empresas innovadoras de tecnología médica a navegar por los complejos entornos regulatorios de América Latina. Nuestro objetivo es acelerar el acceso de los pacientes a las tecnologías médicas avanzadas en toda la región.